武漢2021年10月14日 /美通社/ -- 全球生命科學先行者Cytiva（思拓凡）宣布與鼎康生物正式簽約，為鼎康生物GMP-2擴建項目再次提供整體解決方案。Cytiva將從工藝設備、人員培訓、生產物料耗材供應保障等多方面，與鼎康生物一起，持續推動合同開發和制造組織（CDMO）行業的發展。此次簽約是繼2016年Cytiva與鼎康生物合作全球首個KUBio模塊化生物制藥工廠后，雙方合作的又一座里程碑，充分展現了雙方持續深入合作，融合各自優勢，共同服務生物制藥企業的理念。
Cytiva與鼎康生物宣布開展GMP-2擴建項目合作
截至目前，采用Cytiva模塊化生物制藥整體解決方案KUBio的鼎康生物制藥工廠已經完成了30+批次零失誤GMP生產，彰顯了Cytiva KUBio解決方案兼顧靈活性和效率的穩定生產能力，以及鼎康生物全面的質量管理體系和安全生產標準。該工廠作為全球首個符合國際標準的模塊化生物藥物工廠，符合ICH、FDA、EMA、和NMPA標準，并獲得了湖北省藥品監督管理局頒發的藥品生產許可證，通過了ISO14001:2015 和ISO45001:2018認證，擁有先進的設備、優秀的專家團隊以及國際標準的管理體系，為中國生物制藥產業的蓬勃發展提供了持久的推動力。
作為極具創新性的"交鑰匙"生物制藥解決方案，KUBio應用了業界先進的技術和即用型生物工藝設施，極大地節省了項目建設時間和成本，以符合cGMP國際標準的先進工藝和生產靈活性賦能中國生物制藥行業加速發展。以鼎康生物制藥工廠為例，KUBio模塊化生物制藥整體解決方案包含62個模塊，從生產至組裝總建廠周期僅18個月，遠遠少于傳統建廠所需的時間，助力鼎康生物加速生物藥品的生產和上市。
鼎康生物制藥工廠的KUBio流程工藝和生產能力也得到了美國生物制藥公司Humanigen的認可，將被應用于生產Humanigen的lenzilumab原液和成品。該產品是治療被稱為“細胞因子風暴”的免疫過激反應的候選藥物，在通過監管審批及上市申請后，將在歐洲，英國，印度和巴西等地區進行商業銷售。作為Humanigen首個海外的CDMO合作伙伴，鼎康生物承諾每年為Humanigen生產鎖定至少56,000升產能，并計劃在2022年提供商業化產品。
Cytiva（思拓凡）大中華區總經理俞麗華表示：“中國生物制藥行業正以高速增長的趨勢成為全球供應鏈中日益重要的組成部分，Cytiva致力于通過國際化的生物制藥工藝，為本土產業鏈帶來兼具靈活性和穩定性的可持續發展。與鼎康生物的合作體現著Cytiva立足中國、服務中國’的發展理念，在未來，Cytiva將繼續為鼎康生物在內的中國客戶提供更多樣的技術和設備支持，賦能生物制藥行業的各個環節?！?/p>
Cytiva（思拓凡）大中華區總經理俞麗華
鼎康生物首席執行官曾憲放博士表示，“我們很高興與Cytiva再次合作，繼續利用Cytiva的整體解決方案為我們的客戶提供一站式生物制藥服務，以滿足生物制藥行業不斷增長的需求。自2013年以來，鼎康生物已開發和生產了30多種產品，并通過其最新一代的模塊化一次性工廠供應至20多個國家。我們為國際質量合規性，先進的生產體系，生物工藝方面的專業知識和成本效益方面的成績而感到自豪，并非常期待在GMP-2擴建項目完成后更好地助力產業的快速發展。”
鼎康生物首席執行官曾憲放博士
