天境生物與ABL Bio宣布TJ-CD4B/ABL111獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展1期臨床試驗(yàn)

上海和美國(guó)蓋瑟斯堡2021年3月30日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天與韓國(guó)ABL Bio（韓國(guó)創(chuàng)業(yè)板市場(chǎng)科斯達(dá)克股票代碼：298380）共同宣布，雙方合作開(kāi)發(fā)的雙特異性抗體TJ-CD4B/ABL111獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究。該1期臨床試驗(yàn)將評(píng)估TJ-CD4B/ABL111治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。

TJ-CD4B/ABL111是一款同時(shí)靶向在多癌種特別是胃癌和胰腺癌中高度特異表達(dá)的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細(xì)胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體。TJ-CD4B/ABL111與這兩個(gè)靶點(diǎn)特異結(jié)合后，可增加淋巴細(xì)胞腫瘤浸潤(rùn)并增強(qiáng)腫瘤免疫應(yīng)答。臨床前研究表明，即便在Claudin 18.2低表達(dá)的情況下，TJ-CD4B/ABL111仍能與腫瘤細(xì)胞結(jié)合，并產(chǎn)生優(yōu)于其它4-1BB單克隆抗體的免疫活性，使其有望適用于更為廣泛的患者群體。此外，TJ-CD4B/ABL111還具有獨(dú)特的4-1BB結(jié)合表位，使其僅在與Claudin 18.2結(jié)合時(shí)才會(huì)激活T細(xì)胞。這一特性能避免因4-1BB廣泛表達(dá)而過(guò)度激活T細(xì)胞所引起的肝毒性和降低全身免疫反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

天境生物首席科學(xué)官郭炳詩(shī)博士表示：“我們發(fā)現(xiàn)胃癌抗原Claudin 18.2抗體與4-1BB抗體相連形成的雙抗TJ-CD4B/ABL111能使免疫系統(tǒng)精準(zhǔn)、持續(xù)地攻擊腫瘤細(xì)胞，在眾多靶向Claudin 18.2的治療手段中獨(dú)樹(shù)一幟。這類(lèi)腫瘤抗原依賴的新一代4-1BB抗體還具有相對(duì)其它4-1BB單抗的安全性優(yōu)勢(shì)，有望成為治療多種晚期癌癥的創(chuàng)新療法。通過(guò)這次1期臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，我們將繼續(xù)驗(yàn)證這一創(chuàng)新雙抗藥物的安全性和臨床療效。我們期待繼續(xù)開(kāi)發(fā)出更多潛在的變革性療法，為患者帶來(lái)福音?！?/p>

ABL Bio創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李尚勲（Sang Hoon Lee）博士表示：“隨著TJ-CD4B/ABL111臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲批，我們將啟動(dòng)其臨床開(kāi)發(fā)并期待能夠盡早取得突破性的研究成果。未來(lái)，我們將繼續(xù)攜手天境生物，加速推進(jìn)臨床研發(fā)進(jìn)度，爭(zhēng)取早日為晚期和轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者帶來(lái)全新的治療選擇?！?/p>

此次獲批的美國(guó)1期臨床研究為一項(xiàng)多中心的劑量爬坡試驗(yàn)。此外，天境生物還計(jì)劃于今年內(nèi)在中國(guó)開(kāi)展TJ-CD4B/ABL111治療胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌患者的相關(guān)劑量爬坡研究。

關(guān)于TJ-CD4B/ABL111

TJ-CD4B，也稱(chēng)為ABL111，是天境生物與韓國(guó)ABL Bio（韓國(guó)創(chuàng)業(yè)板市場(chǎng)科斯達(dá)克股票代碼：298380）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種靶向胃癌、胰腺癌特異表達(dá)的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和共刺激分子4-1BB的雙特異性抗體。TJ-CD4B具有獨(dú)特4-1BB結(jié)合表位，其能與特異表達(dá)Claudin 18.2抗原的腫瘤細(xì)胞結(jié)合且同時(shí)僅在與腫瘤細(xì)胞結(jié)合的時(shí)候才會(huì)激活T細(xì)胞。TJ-CD4B的這一特性既增強(qiáng)了抗腫瘤免疫力，也降低了因4-1BB廣泛表達(dá)而過(guò)度激活T細(xì)胞引起的肝毒性風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過(guò)自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過(guò)15個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速?gòu)呐R床階段生物科技公司成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國(guó)馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)TJ-CD4B的臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物和ABL Bio有關(guān)TJ-CD4B的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物和ABL Bio證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒(méi)有因新信息、日后事件或其他原因而公開(kāi)更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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