上海2020年12月11日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的一線治療。此次新適應證的獲批是基于全球關鍵III期臨床試驗KEYNOTE-048 的總生存期（OS）數據。
默沙東全球高級副總裁兼中國總裁羅萬里（Joseph Romanelli）表示：“此次獲批是帕博利珠單抗在中國又一個重要里程碑，使其成為國內首個針對特定晚期頭頸部鱗癌患者的一線免疫治療，為飽受頭頸癌疾病困擾和治療選擇局限的中國患者提供新的治療選擇，也再次驗證了我們對于造福更多中國患者的堅定承諾。”
頭頸癌包括口腔癌、咽癌、喉癌、鼻癌和唾液腺腫瘤，細分下還囊括舌癌、扁桃體癌等分型[1]。在所有頭頸癌患者中，90%的患者為鱗狀細胞癌[2]。吸煙和頻繁飲酒可增加罹患頭頸癌的風險[3]。據估計，2018年中國新確診的頭頸癌患者數超過13.7萬，因頭頸癌死亡的病例數接近7萬[4]。
上海市東方醫院腫瘤醫學部副主任兼一期臨床試驗中心主任郭曄教授指出：“帕博利珠單抗在國內頭頸部鱗癌一線治療適應證的獲批，為患者提供了全新的治療選擇，并有望改寫國內的診療指南。”
“在全球范圍內，帕博利珠單抗是截至目前唯一獲批用于特定晚期頭頸癌一線治療的PD-1抑制劑[5]。” 默沙東全球副總裁兼中國研發中心總經理李正卿博士表示，“我們有業內規模最大的頭頸癌臨床試驗項目，并將持續推動對于早期頭頸癌的研究工作，以期造福更多患者。”
[1] 頭頸部腫瘤 hppts://www.cancer.gov/types/head-and-neck-fact-sheet:1
[2] 郭曄, 白春梅, 李志銘, et al. 復發轉移性頭頸部鱗癌的免疫治療進展[J]. 腫瘤預防與治療, 2019, 032(007):573.
[3] Hashibe M, et al. Alcohol drinking in never users of tobacco, cigarette smoking in never drinkers, and the risk of head and neck cancer: pooled analysis in the International Head and Neck Cancer Epidemiology Consortium. J Natl Cancer Inst. 2007;99(10):777–789.
[4] IARC. China Fact Sheet (2018).
[5] 截至2020年12月10日
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