上海2026年3月4日 /美通社/ -- 最近，禮來公司（紐約證券交易所代碼：LLY）公布的最新長期研究數據顯示，安妥來利®和安妥來®（以上為兩個劑型商品名，通用名均為：米吉珠單抗）在中重度活動性克羅恩病成人患者中，作用可持續維持三年。[1]這些數據來自3期VIVID-2開放標簽擴展研究，并已在斯德哥爾摩舉行的第21屆歐洲克羅恩病與結腸炎組織（ECCO）大會上公布。此外，來自3期VIVID-1（克羅恩病）和LUCENT-3（潰瘍性結腸炎）臨床研究中的數據顯示，在兩種主要類型的炎癥性腸病（IBD）患者中，接受米吉珠單抗治療的患者住院和手術發生率均處于較低水平。[2],[3]米吉珠單抗是目前唯一一款在潰瘍性結腸炎中顯示長達四年持續臨床改善、并在克羅恩病中觀察到最長三年持續獲益，同時被證實可降低疾病相關并發癥的 IL-23p19 抑制劑。
禮來執行副總裁兼免疫學總裁Adrienne Brown表示："太多IBD患者從未獲得持久緩解，炎癥控制不佳引發的累積性損傷可能最終導致急診住院或手術治療。米吉珠單抗正在重新定義IBD的持久疾病控制。長期研究數據顯示，接受米吉珠單抗治療的患者在三年內持續維持緩解狀態，且嚴重并發癥發生率降低，這進一步凸顯了其改變疾病進程的潛力。"
克羅恩病的長期緩解與排便急迫感改善
在3期VIVID-1臨床研究中接受米吉珠單抗治療并在第1年達到內鏡應答的患者，在VIVID-2研究中顯示出長期作用。在為期三年的米吉珠單抗治療過程中，絕大多數患者持續維持臨床緩解及無激素緩解狀態，并保持排便急迫感的改善。[1]
152周結果* |
|
臨床緩解? |
92.4 % |
無激素臨床緩解? |
91.2 % |
排便急迫感數值評分量表（UNRS）評分降低 ≥3分§ |
82.1 % |
UNRS ≤2分¶ |
71.7 % |
*指在VIVID-1研究第52周達到各指定研究終點，并在VIVID-2延長期繼續接受治療的患者；基于觀察病例。上述數據亦采用改良無應答者插補法（mNRI）進行評估，相關結果見下文"VIVID臨床研究項目說明"部分。
? 克羅恩病活動指數（CDAI）總分<150分。
? CDAI評分<150分，且在既往12周內未使用糖皮質激素。
§排便急迫感數值評分量表（UNRS）為以患者為評估主體的0-10分量表，用于評估排便急迫感的嚴重程度，其中0分表示無排便急迫感，10分表示最嚴重的排便急迫感。
¶指基線UNRS≥3分的患者。
北卡羅來納大學教堂山分校醫學副教授、醫學博士、公共衛生碩士Edward Barnes表示："對于克羅恩病患者而言，當病情未達到緩解或無法維持緩解時，不可預測的急性發作和腹痛可能持續存在；此外，當病情未得到充分控制時，排便急迫感、疲乏等持續性癥狀也會繼續影響患者的日常生活。通過三年內持續每月給藥，超過90%的患者維持無激素緩解，80%的患者排便急迫感獲得緩解，使得醫護人員對米吉珠單抗帶來的持久作用充滿信心。"
最新長期研究還顯示，在接受安妥來利®和安妥來®治療并在第一年達到內鏡應答的克羅恩病患者中，炎癥狀況持續改善，表現為炎癥生物標志物（C反應蛋白和糞便鈣衛蛋白）的持續降低，且這一改善狀態可維持三年。[1]中重度活動性克羅恩病患者接受米吉珠單抗治療的長期安全性，與其已知安全性特征一致。從治療第一年末至第三年末報告的常見不良事件（米吉珠單抗治療一年時實現內鏡應答人群中發生率≥5%）包括新冠感染、鼻咽炎及上呼吸道感染。[1]
IBD患者嚴重疾病相關并發癥的發生率長期保持低水平
作為克羅恩病三年研究結果的補充，VIVID-1（克羅恩病）和LUCENT-3（潰瘍性結腸炎）臨床研究的額外事后分析數據顯示，接受米吉珠單抗治療的IBD患者嚴重疾病相關并發癥的發生率長期保持低水平。在VIVID-1研究中，前12周內，與安慰劑相比，米吉珠單抗使與克羅恩病相關的住院和/或手術發生率幾乎降低了一半（發生率：16.9 vs. 30.9/100人年）；在第12周至第52周期間，降幅接近70%（4.5 vs. 14.0*）。[2]在LUCENT-3研究中，在三年長期擴展研究期間，接受米吉珠單抗治療的患者僅報告1例與潰瘍性結腸炎相關的住院事件，未報告任何與潰瘍性結腸炎相關的手術事件（發生率分別為0.1/100人年和0/100人年）。[3]
* 第12至第52周期間的安慰劑組發生率僅包括在第12周時達到臨床應答的安慰劑組患者。
在此前已公布的克羅恩病兩年及潰瘍性結腸炎四年研究結果的基礎上[4],[5]，上述研究結果進一步豐富了米吉珠單抗在炎癥性腸病領域的長期臨床數據。
禮來正在推進米吉珠單抗的聯合治療研究，旨在實現突破性的誘導期效果，同時維持患者的長期緩解與用藥安全性。相關研究包括針對潰瘍性結腸炎的兩項聯合研究：一項為米吉珠單抗與eltrekibart（NCT06598943）聯合，eltrekibart為靶向中性粒細胞介導炎癥的單克隆抗體；另一項為米吉珠單抗與LY4268989（MORF-057）（NCT07186101）聯合，LY4268989為口服α4β7整合素抑制劑。禮來還在推進創新科學研究，探索腸促胰素在免疫學中的潛力，并已啟動COMMIT-UC（NCT06937086）和COMMIT-CD（NCT06937099 ）研究，評估米吉珠單抗聯合腸促胰素類療法在成人潰瘍性結腸炎或克羅恩病患者中的作用與安全性，這些患者同時患有肥胖，或超重并至少伴有一種體重相關并發癥。此外，米吉珠單抗在兒童潰瘍性結腸炎患者（NCT05784246）和克羅恩病患者（NCT05509777）中的臨床研究正在進行中。
米吉珠單抗已獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于治療成人中重度活動性潰瘍性結腸炎及中重度活動性克羅恩病，并已在全球47個國家獲批上市。
關于VIVID臨床研究項目
VIVID-1是一項針對中重度活動性克羅恩病成人患者的3期隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，研究周期為52周。隨機分配至安妥來利®和安妥來®的患者，在第0、4和8周接受900 mg靜脈（IV）輸注治療；隨后自第12周起，每4周進行一次300 mg皮下（SC）注射，持續40周作為維持治療。[6]
完成VIVID-1研究（包括第52周內鏡檢查）的受試者均可進入VIVID-2研究。在VIVID-2中，主要研究終點為評估受試者在研究第52周（累計連續治療104周）時的長期作用，包括經克羅恩病活動指數（CDAI）評估的臨床緩解情況以及內鏡應答。安全性評估自受試者首次接受VIVID-2給藥起進行。[1]
采用改良無應答者插補法分析顯示，在安妥來利®和安妥來®治療第一年達到內鏡應答的患者中，82.8%在三年內維持克羅恩病活動指數（CDAI）臨床緩解，81.1%維持無激素臨床緩解，72.7%排便急迫感獲得持續臨床改善，64.0%維持排便急迫感緩解狀態。[1]
關于LUCENT臨床研究項目
兩項3期臨床研究評估了安妥來利®和安妥來®在中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者中的作用與安全性，研究對象包括生物制劑初治患者以及既往接受過生物制劑或Janus激酶抑制劑（JAKi）但治療失敗的患者。LUCENT-1（誘導期）為隨機、雙盲、安慰劑對照研究，納入了對糖皮質激素、免疫調節劑、生物制劑或Janus激酶抑制劑（JAKi）應答效果不佳、失應答或不耐受的患者， LUCENT-2（維持期）研究評估了在 LUCENT?1 中對安妥來利®達到臨床應答的患者中，維持治療與安慰劑的比較。[7] LUCENT?3 是 LUCENT?1 和 LUCENT?2 的單臂、長期、3期開放標簽擴展研究，評估了潰瘍性結腸炎患者在額外三年治療期間（總治療時間最長達四年）使用安妥來利®和安妥來®的作用和安全性。
關于安妥來利®和安妥來®
安妥來利®和安妥來®（米吉珠單抗）為 IL-23p19（白介素-23p19）拮抗劑，適用于治療成人中重度活動性潰瘍性結腸炎和克羅恩病。安妥來利®和安妥來®選擇性靶向IL-23的p19亞基，抑制其信號通路。IL-23信號通路的過度激活在炎癥性腸病的發病機制中起關鍵作用，因此抑制該通路對于控制炎癥具有重要意義。[8]
安妥來利®和安妥來®及其給藥裝置底座為禮來公司（Eli Lilly and Company）擁有的商標。
關于禮來
禮來公司是一家致力于通過科學創新改善人類健康水平，惠及全球患者的醫藥公司。作為醫療健康行業的領軍者，禮來公司擁有近150年的歷史。今天，我們的藥物已幫助全球千萬人。運用生物技術、化學和基因醫學的力量，我們的科學家正在積極推動新的醫學進展，以應對嚴峻的全球健康挑戰。重新定義糖尿病與肥胖療法，減少肥胖對人體的長期影響；助力阿爾茨海默病的防治行動；為一系列威脅人類健康的免疫性疾病提供解決方案；以及將難以治愈的癌癥轉變為可控的疾病。禮來公司邁向健康世界的每一步，都源自于我們"致力于讓數百萬患者生活得更美好"的信念。這包括致力于解決全球多重挑戰的創新臨床試驗，同時確保藥物的可及性和可負擔性。如果需要了解更多關于禮來公司的信息，請登錄：www.lilly.com.cn
商標與商品名
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前瞻性陳述警示聲明
本新聞稿包含關于安妥來利®和安妥來®（Omvoh）治療中重度潰瘍性結腸炎及中重度克羅恩病的前瞻性陳述（該術語定義參見1995年《私人證券訴訟改革法案》），反映禮來當前的信念和預期。然而，與任何藥品一樣，藥物在研究、開發及商業化過程中存在重大風險與不確定性。除此之外，無法保證計劃中或正在進行的研究能夠按計劃完成、未來研究結果與迄今結果一致、安妥來利®和安妥來®能夠獲得額外監管批準、或安妥來利®和安妥來®能夠取得商業成功。有關可能導致實際結果與禮來預期存在差異的各類風險與不確定性的詳細討論，請參閱禮來向美國證券交易委員會提交的10-K表及10-Q表文件。除法律要求外，禮來不承擔更新前瞻性陳述以反映本公告發布后事件的義務。
參考文獻
[1] Laharie D, et al. P0563 Mirikizumab demonstrated sustained and durable long-term efficacy and favorable safety in week 52 endoscopic responders with Crohn's disease: 3-year VIVID-2 open-label extension interim results. Journal of Crohn's and Colitis. 2026;20(Suppl 1):jjaf231.744. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjaf231.744 [2] Sands B, et al. Mirikizumab treatment reduces Crohn's disease–related surgery and hospitalization rates: analyses from VIVID-1. Journal of Crohn's and Colitis. 2026;20(Suppl 1):jjaf231.042. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjaf231.042 [3] Magro F, et al. Mirikizumab treatment decreases ulcerative colitis–related surgery and hospitalisation rates: 4-year LUCENT studies results. Journal of Crohn's and Colitis. 2026;20(Suppl 1):jjaf231.1300. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjaf231.1300 [4] Edward L Bames et al. DDW 2025.Tu1814 [5] Sands BE, et al. 2025 UEGW. MP721 [6] Ferrante M, et al. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn's disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. The Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. [7] Sands, B, et al. Three-year efficacy and safety of mirikizumab following 152 weeks of continuous treatment for ulcerative colitis: results from the LUCENT-3 open-label extension study. Inflammatory Bowel Diseases, 2024;izae253, https://doi.org/10.1093/ibd/izae253 [8] Omvoh. Prescribing Information. Lilly USA, LLC. |
