中國首個且目前唯一 長期體重管理藥物諾和盈?獲批心血管適應癥

• 作為唯一被證實兼具減重和降低主要不良心血管事件風險的減重藥物，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）可降低主要不良心血管事件（MACE）風險達20%。
• 無論體重降幅，使用司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）均實現降低MACE風險的獲益。
• 真實世界研究表明，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）所展現的心臟保護獲益可能為司美格魯肽分子獨有，因此無法拓展至其他GLP-1或GIP/GLP-1類藥物。

北京2025年12月22日 /美通社/ -- 今日，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）的心血管適應癥上市申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，適用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/m²成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的風險。

作為當前肥胖癥標準化治療中的重要手段之一，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）可以實現約三分之一患者體重降幅超過20%^{[1],[2],[3],[4],[5],[6]}，并可降低主要不良心血管事件風險達20%^[7]，是唯一被證實兼具減重和降低主要不良心血管事件風險的減重藥物。

肥胖助長心血管風險："大肚腩"可能暗藏心血管"大風險"

在中國，每年約有400萬人死于心血管疾病，占總死亡人數的40%以上，是傷殘和壽命損失的重要原因^[8]。而肥胖癥作為心血管疾病的獨立危險因素，能直接導致心血管發病率、死亡率和住院率的上升^[9],[10]。在肥胖人群中，三分之二的死亡由心血管疾病引起^[11]。此外，我國肥胖患者以腹型肥胖為主要特征，而內臟脂肪與心血管疾病風險增加密切相關^[12]。也就是說，我國肥胖患者面臨更高的心血管疾病風險，"大肚腩"可能暗藏心血管"大風險"。

近年來，隨著對肥胖與心血管疾病關聯性的深入理解，肥胖合并心血管疾病的防治理念正經歷深刻變革。國內外指南均明確了超重/肥胖患者進行體重管理以降低心血管風險的重要性。在歐洲心血管學會（ESC）指南中，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）是唯一被推薦用于降低心血管死亡、心肌梗死和卒中風險的肥胖癥治療藥物^[13],[14]。中國《肥胖癥診療指南(2024年版)》明確提及了司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）的心血管保護作用。

心血管獲益獨立于體重減輕，諾和盈^®彰顯心血管保護優勢

此次心血管適應癥的獲批基于SELECT（司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結局試驗）的主要結果。作為迄今為止針對肥胖合并心血管疾病患者已完成的最大規模的心血管結局試驗，SELECT共納入17,604例超重或肥胖受試者。其主要結果顯示，在標準治療基礎上，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）相較于安慰劑實現了20%的MACE風險降低^[7]，降低心血管死亡風險15%，降低心衰復合終點風險18%，降低全因死亡風險19%^[7],[15]。在長達五年的隨訪時間內，無論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度，均實現了MACE風險降低^[7]。

此外，針對SELECT研究數據的二次分析結果顯示：在治療早期，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）就已顯示出對心臟的保護作用，早于明顯的體重減輕。這一發現提示，無論體重降幅，使用司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）均實現降低MACE風險的獲益^[16]。

真實世界數據佐證，心臟保護獲益可能為司美格魯肽分子獨有

真實世界研究作為創新藥物的"試金石"，基于患者實際用藥經歷所得的證據，成為隨機對照試驗的重要補充。一項回顧性、觀察性真實世界研究STEER研究顯示，與替爾泊肽相比，持續接受司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）治療的超重/肥胖且已確診心血管疾病的患者心臟病發作、卒中以及全因死亡的風險顯著降低57%^[17]。同時，STEER研究結果提供了更多的證據，表明司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）所展現的心臟保護獲益可能為司美格魯肽分子獨有，因此無法拓展至其他GLP-1或GIP/GLP-1類藥物^[17]。

復旦大學附屬中山醫院內分泌科主任李小英教授表示："經隨機對照試驗和真實世界研究系統驗證，司美格魯肽在心血管獲益方面具有堅實的循證證據，為肥胖及其合并癥的治療提供了全新策略。隨著諾和盈^®更廣泛的臨床應用，我國超重和肥胖癥患者的心血管預后有望得到進一步改善，實現長期體重管理+共病改善的治療目標。"

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍表示："感謝國家藥品監督管理局對于創新藥物臨床價值的認可。諾和盈^®心血管適應癥的獲批，為醫生和肥胖癥患者提供了兼顧體重管理和心血管獲益的有效治療選擇。體重管理關注的不僅是體重秤上的數字，更關乎長期的健康。作為全球肥胖癥治療領域的領軍者，諾和諾德將攜手各方，推動肥胖癥治療理念的轉變，幫助更多患者實現科學減重，健康輕盈。未來，我們將繼續著眼于肥胖癥患者多樣化的需求，持續引領創新突破，打造全面的研發管線，并為消除肥胖污名化、推動肥胖防控做出貢獻。"

關于諾和盈^®

諾和盈^®是全球首個用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑，并帶來多重健康獲益。目前，諾和盈^®已在全球超過25個國家和地區上市。

此前，諾和盈^®已在中國獲批適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數（BMI）符合以下條件：

• ≥30kg/m²（肥胖），或
• ≥27kg/m²至＜30kg/m²（超重）且存在至少一種體重相關合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。

諾和盈^®可以實現平均約17%的體重降幅^[1],[2],[18]，約三分之一患者體重降幅超過20%^{[1],[2],[3],[4],[5],[6]}，其減重效果可以持續至少2年^[2]，并帶來多重健康獲益，包括但不限于減少腰圍、降低內臟脂肪、改善血脂、血糖恢復正常等^{[1],[2],[3],[4],[5],[6]}。

在全球14項覆蓋2.5萬超重或肥胖受試者的臨床試驗（STEP系列研究及SELECT研究）以及真實世界數據研究中，諾和盈^®展現了良好的安全性和耐受性。以中國為主的區域性3期臨床試驗STEP 12證實，諾和盈^®在中國較低BMI超重/肥胖人群（24kg/m²≤BMI<28kg/m²且伴有至少一種體重相關合并癥，或者28kg/m²≤BMI<30kg/m²）中減重效果顯著*。

諾和盈^®的主要成分是司美格魯肽，與人GLP-1同源性高達94%，司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗證。自2018年以來，司美格魯肽已經累積了超過3800萬患者-年的使用經驗。諾和盈^®最常見的不良反應為輕中度一過性胃腸道不良反應。

關于SELECT研究

SELECT是一項國際性隨機、雙盲、平行分組、安慰劑對照試驗，旨在評估司美格魯肽2.4mg和安慰劑結合標準治療，在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無糖尿病病史的人群中預防MACE的有效性^[19]。被納入試驗的人群年齡≥45歲、BMI≥27kg/m²，最長隨訪時間達到5年^[19]。

SELECT試驗的主要目標是證實與安慰劑相比，司美格魯肽2.4mg在降低3點MACE（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中）發生風險方面的優效性。關鍵的次要目標是比較司美格魯肽2.4mg相較于安慰劑在心血管死亡、全因死亡、復合心衰終點、心血管風險因素（包括糖代謝、體重、血壓和血脂等）和復合腎臟終點方面的療效。

SELECT研究于2018年啟動，共招募了17,604名成人受試者，在41個國家和地區的800多個研究中心開展了研究。