北京 2025年6月23日 /美通社/ -- 近日，在美國芝加哥舉行的美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，諾和諾德公布了針對不伴糖尿病的肥胖癥患者的STEP UP 3b期臨床試驗結果。STEP UP試驗表明，在第72周時，接受更高劑量的Wegovy®（司美格魯肽7.2 mg）治療的受試者相較于安慰劑組實現平均21%的體重降幅，其中三分之一的受試者體重降幅達25%或以上[1]。
"STEP UP試驗表明，我們可以增加司美格魯肽的劑量，實現比以往更顯著的減重效果，且與已知的司美格魯肽的安全性一致。這為未達到體重管理目標的患者提供了新的治療選擇，"加拿大Wharton醫療診所醫學主任、研究主要作者Sean Wharton表示，"我們已經了解到，司美格魯肽可以為患有心臟病、肝臟疾病、膝骨關節炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者帶來健康獲益。此次研究結果也為肥胖癥患者改善體重和整體健康水平帶來了更多選擇。"
STEP UP 試驗第 72 周時的共同主要終點 *[ 1] ：
| |
司美格魯肽 7.2 mg 組 |
司美格魯肽 2.4 mg 組 |
安慰劑組 |
| 體重降幅（%） |
20.7 % |
17.5 % |
2.4 % |
| 體重降幅≥5%的受試者比例 |
93.2 % |
92.5 % |
35.7 % |
在評估治療效果（不考慮治療依從性）時，接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者體重降幅達18.7%，安慰劑組為3.9%；此外，90.7%的接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者體重降幅≥5%，安慰劑組為36.8%。
"這些試驗結果再次證實司美格魯肽能夠為肥胖癥患者帶來顯著的減重效果。STEP UP試驗顯示，受試者的平均體重降幅超過20%，進一步印證了司美格魯肽此前已明確的健康獲益。"諾和諾德執行副總裁兼產品及產品組合戰略部門負責人Ludovic Helfgott表示，"作為肥胖癥治療領域的先行者，我們將持續開發創新治療方案，以滿足肥胖癥患者的需求和偏好，包括：最大化司美格魯肽對個體、醫療體系和社會的價值；同時推進口服劑型的Wegovy®的開發——若獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，它將成為首個實現兩位數百分比減重效果的口服GLP-1類藥物。"
在STEP UP試驗中，司美格魯肽7.2 mg表現出良好的安全性與耐受性，與諾和諾德此前開展的司美格魯肽臨床試驗一致[1]。最常見的不良事件為胃腸道事件，絕大多數為輕中度，并隨治療時間延長而逐漸減輕，與GLP-1類藥物一致[1]。在STEP UP試驗中，3.3%的接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者因胃腸道不良事件停藥，司美格魯肽2.4 mg組和安慰劑組中這一比例分別為2.0%和0%[1]。
諾和諾德預計將于2025下半年在歐盟提交更高劑量的Wegovy®的標簽更新申請，隨后將在已批準Wegovy®上市的其他市場陸續提交注冊申請。
STEP UP 試驗第 72 周時的選定的驗證性次要終點 *[ 1] ：
| |
司美格魯肽 7.2 mg 組 |
司美格魯肽 2.4 mg 組 |
安慰劑組 |
| 體重降幅≥10%的受試者比例 |
86.0 % |
77.6 % |
20.0 % |
| 體重降幅≥15%的受試者比例 |
70.4 % |
57.5 % |
7.9 % |
| 體重降幅≥20%的受試者比例 |
50.9 % |
35.1 % |
2.9 % |
| 體重降幅≥25%的受試者比例 |
33.2 % |
16.7 % |
0 % |
* 基于試驗產品估計目標：假設所有受試者完全依從治療情況下的療效評估
關于 STEP UP 試驗
諾和諾德已完成STEP UP與STEP UP T2D兩項試驗，主要目標是驗證司美格魯肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖癥患者中的療效與安全性。
為期72周的STEP UP試驗是一項隨機、雙盲、平行分組、安慰劑對照的優效性試驗，旨在評估作為生活方式干預的輔助療法，司美格魯肽7.2 mg相較于司美格魯肽2.4 mg和安慰劑的療效與安全性。試驗共納入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受試者。試驗的主要目標是驗證在減輕體重方面，司美格魯肽7.2 mg相較于安慰劑具有優效性。關鍵的驗證性次要終點包括實現10%、15%、20%和25%體重降幅的受試者比例。
為期72周的STEP UP T2D試驗在512名患有2型糖尿病的成人肥胖癥患者中對司美格魯肽7.2 mg進行研究，其主要目標是驗證相較于安慰劑，司美格魯肽7.2 mg在體重降幅方面具有優效性。
關于諾和盈 ®
諾和盈®（司美格魯肽2.4 mg）是全球首個用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑，并帶來超越減重的多重健康獲益。目前，諾和盈®已在全球超過25個國家和地區上市。
諾和盈®適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數（BMI）符合以下條件：
諾和盈®可以實現平均約17%[2],[3],[4]的體重降幅，其減重效果可以持續至少2年[4]，并帶來多重健康獲益，包括但不限于減少腰圍、降低內臟脂肪、改善血脂、逆轉糖尿病前期等[3],[4],[5],[6],[7],[8]。
在全球14項覆蓋2.5萬超重或肥胖受試者的臨床試驗（STEP系列研究及SELECT研究）以及真實世界數據研究中，諾和盈®展現了良好的安全性和耐受性。諾和盈®的主要成分是司美格魯肽，與人GLP-1同源性高達94%，司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗證，自2018年以來，司美格魯肽已經累積了超過3,300萬患者暴露年的使用經驗[9]。諾和盈®最常見的不良反應為輕中度一過性胃腸道不良反應。
關于諾和諾德
諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球領先的生物制藥公司，總部位于丹麥。立足于在糖尿病領域的百年傳承，我們的使命是驅動改變，攜手戰勝嚴重慢性疾病。為達成這一目標，我們引領科研突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區擁有約7.74萬名員工，向全球約170個國家和地區提供產品和服務。諾和諾德中國官方網站：http://www.novonordisk.com.cn
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特此聲明。
| [1] Wharton, S, et al. (2025). Once-weekly semaglutide 7.2 mg in adults with obesity: the randomised, controlled, phase 3b STEP UP trial. 1966-LB poster. American Diabetes Association (ADA) 85th Scientific Sessions, Chicago, US, June 20 – 23,2025.17 |
| [2] 基于試驗藥物估計目標 |
| [3] Wilding et al. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002 |
| [4] Garvey WT, et al. Nat Med. 2022 Oct; 28(10):2083-2091 |
| [5] Rubino D, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425 |
| [6] Wadden TA, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413 |
| [7] Davies M, et al. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984 |
| [8] Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206 |
| [9] Novo Nordisk data on file. |
