東京2025年12月2日 /美通社/ -- 衛材與渤健共同宣布，衛材已就侖卡奈單抗全新給藥途徑皮下制劑（SC-AI）向日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）提交新藥申請。
該申請是基于多項侖卡奈單抗皮下給藥（SC）子研究的數據，這些子研究作為III期Clarity AD開放性延長研究（OLE）的一部分，針對因阿爾茨海默病（AD）導致的輕度認知障礙（MCI）患者或處于AD癡呆輕度階段的患者（統稱為早期AD）進行為期18個月的核心研究。經證實，每周一次使用500mg皮下自動注射器（SC - AI）給藥，所產生的藥物暴露量與每兩周一次靜脈（IV）給藥相當，并且在臨床和生物標志物方面帶來的獲益也相似。皮下給藥的安全性特征與靜脈給藥相似，全身性注射/輸注相關反應的發生率低于2%。
若獲批，500mg劑量的皮下注射（SC-AI）（兩支250mg注射劑量）可在治療起始階段用于居家每周一次給藥，以替代當前在醫院環境下每兩周一次的靜脈給藥方式。SC-AI若獲潛在批準，將為患者及其照護者增加居家接受侖卡奈單抗治療的選項。每支自動注射器（250mg注射劑量）的注射時間約為15秒。此外，皮下注射劑型還有望減少與靜脈給藥相關的醫療資源占用，例如輸液準備和護士監護等環節，同時簡化阿爾茨海默病（AD）整體治療護理流程。
侖卡奈單抗目前已在51個國家和地區獲批上市，并在另外9個國家提交了上市申請。
侖卡奈單抗的全球開發和注冊申請由衛材主導，而產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。
備注：本文是原文信息節選，詳細報告內容詳見 http://www.eisai.com/news/index.html。
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