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SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2兩項研究將對約1600名患有嚴重哮喘且現有療法控制不佳的患者使用GB-0895的效果進行評估
這是全球首批針對長效抗TSLP抗體的3期研究，標志著GB-0895在可編程生物學領域邁出關鍵一步
馬薩諸塞州薩默維爾2025年12月1日 /美通社/ -- Generate:Biomedicines（以下簡稱“Generate”）今日宣布，計劃啟動兩項全球3期臨床試驗SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，評估約1600名嚴重哮喘成年及青少年患者在現有治療控制不佳情況下使用GB-0895的療效。 GB-0895是一種經AI改造的試驗性長效單克隆抗體，靶向攻擊胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP），后者是一種導致氣道炎癥的關鍵驅動因子。 這兩項研究將評估GB-0895在52周內降低具有臨床意義的哮喘急性加重次數的療效，這是兩項試驗的主要終點。
GB-0895是一種經AI優化的抗體，可實現對TSLP的超高親和力結合、延長半衰期并具高度特異性。 它正在研發為一種長效療法，設計為每6個月給藥一次，以減輕重癥哮喘患者的治療負擔。 GB-0895也正在慢性阻塞性肺疾病（COPD）的1期臨床試驗中接受評估。
Generate:Biomedicines首席執行官Mike Nally表示：“將GB-0895推進至3期臨床試驗，對于Generate公司及整個領域而言都是一個重要里程碑。 這展示了可編程生物學在為患者設計最優分子解決方案方面的巨大潛力，其速度和針對性前所未有——在本例中，顯示了經AI優化的抗體如何在短短四年內達到可能的最佳水平，并順利推進至3期臨床試驗。”
Biomedicines免疫學和炎癥首席醫療官、醫學博士Laurie Lee表示：“盡管呼吸醫學已取得顯著進展，但對于許多患者而言，重度哮喘仍難以有效控制。 啟動GB-0895的3期臨床試驗，既體現了我們對重度哮喘患者的承諾，也彰顯了我們平臺的實力——能夠開發出減輕慢性呼吸道疾病負擔的創新藥物。”
1期結果在2025年歐洲呼吸學會（ERS）上公布
曼徹斯特大學臨床藥理學和呼吸醫學教授、英國藥物評估機構醫學總監、醫學博士Dave Singh在阿姆斯特丹舉行的2025年歐洲呼吸學會（ERS）國際大會上公布了GB-0895的1期數據。 在這項針對96名輕中度哮喘患者的研究中，GB-0895在10 mg至1,200 mg的廣泛劑量范圍內均表現出良好耐受性，其藥代動力學呈劑量比例關系，半衰期約89天，并在至少6個月內持續降低關鍵生物標志物，顯示出阻斷TSLP的預期效果。 這些數據支持當前在3期SOLAIRIA研究中評估的每6個月給藥一次的方案。 ERS的完整演示文稿可在Generate網站上獲取。
