再鼎醫(yī)藥公布Zocilurtatug Pelitecan（前稱ZL-1310）最新一期臨床數(shù)據(jù)， 顯示其成為同類首創(chuàng)用於小細胞肺癌的靶向DLL3 ADC的潛力，並啟動全球三期注冊研究

-在重度經(jīng)治的患者中觀察到強勁緩解，1.6mg/kg劑量組用於二線治療的客觀緩解率（ORR）達68%；

-對基線伴有腦轉(zhuǎn)移的患者（n=32）展現(xiàn)出顯著活性，既往未接受過腦部放療的患者ORR達80%；

- 所有劑量組及所有治療線次的中位緩解持續(xù)時間達6.1個月；1.2 mg/kg與1.6 mg/kg劑量組仍在入組，到數(shù)據(jù)截止日時近半數(shù)緩解者仍在持續(xù)治療

- 潛在同類最佳安全性特征，≥3級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率低，1.6 mg/kg劑量組未出現(xiàn)治療終止事件

-已啟動用於二線及以上小細胞肺癌（SCLC）的全球三期臨床研究（ZL-1310-003）；一線小細胞肺癌及神經(jīng)內(nèi)分泌癌的研究將於2026年進入注冊性階段

再鼎醫(yī)藥將於2025年10月24日美國東部時間上午11點/北京時間晚上11點舉行投資者電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播，討論相關(guān)數(shù)據(jù)及臨床研究計劃。

上海和馬薩諸塞州劍橋2025年10月25日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日公布zocilurtatug pelitecan（以下簡稱zoci，前稱ZL-1310）全球1期臨床研究（NCT06179069）的最新數(shù)據(jù)，顯示其在重度經(jīng)治的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中展現(xiàn)出強勁且持久的治療緩解。該數(shù)據(jù)將在AACR-NCI-EORTC國際分子靶標與癌癥治療會議上進行口頭報告並被納入大會新聞發(fā)布。本次會議於10月22日-26日在美國馬薩諸塞州波士頓舉行。

再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負責人Rafael G. Amado博士表示：「Zoci表現(xiàn)出的強勁且持久的抗腫瘤活性，以及良好的安全性特征，凸顯了其有望成為治療SCLC的同類最佳靶向 DLL3 ADC。這一項目在不到兩年時間從1期研究推進至全球注冊性研究，體現(xiàn)了我們團隊的速度、對科學的嚴謹與卓越的執(zhí)行力，標志著再鼎醫(yī)藥推進全球項目的重要裡程碑。我們正快速將zoci拓展至其他存在高度未滿足需求的領(lǐng)域，包括小細胞肺癌一線治療和神經(jīng)內(nèi)分泌癌，這兩個項目預計將在明年進入注冊性研究階段?！?/p>

本次報告披露了包括1期單藥劑量遞增和劑量擴展階段的共6個劑量組的115例患者（0.8 mg/kg、1.2 mg/kg、1.6 mg/kg、2.0 mg/kg、2.4 mg/kg和2.8 mg/kg）的最新結(jié)果，數(shù)據(jù)截止日為2025年9月15日。其中102例患者至少完成過一次基於實體瘤療效評價標準1.1版（RECIST v1.1）的基線後腫瘤評估。

這項多中心研究的所有入組患者均在含鉑化療後出現(xiàn)疾病進展，90%的患者既往接受過免疫檢查點抑制劑治療後出現(xiàn)疾病進展。所有患者中，44%的患者接受過兩種前線治療後失敗，這表明入組患者是治療選擇有限的重度經(jīng)治人群。有11例患者曾接受過DLL3雙特異性抗體治療。32%的患者在基線時存在腦轉(zhuǎn)移。本研究覆蓋了來自美國、西班牙和中國的患者。

關(guān)鍵有效性數(shù)據(jù)包括（n=102）

• 在所有劑量水平下，Zoci在含鉑化療期間或治療後進展的ES-SCLC患者中展現(xiàn)出高緩解率。隨著隨訪時間延長與入組患者數(shù)量增加，療效表現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定。
• 在用於二線治療的亞組（n=53）中，1.6mg/kg劑量組（n=19）觀察到的最佳總緩解率（ORR）達68%。
• 在基線時有腦轉(zhuǎn)移的患者中（n=32）同樣觀察到高緩解率，其中既往未接受過腦部放療患者的ORR為80%。
• 7例既往接受過tarlatamab治療後進展的患者中，有3例出現(xiàn)緩解。tarlatamab經(jīng)治患者的入組仍在持續(xù)開展。
• 所有劑量水平與所有治療線次的中位緩解持續(xù)時間（DoR）預計為6.1個月，中位無進展生存期為5.4個月。在此類重度經(jīng)治的難治人群中，緩解持久且具有臨床意義。研究劑量探索隊列中，1.2 mg/kg與1.6 mg/kg劑量組正在持續(xù)入組患者，數(shù)據(jù)截止時近半數(shù)緩解患者仍在繼續(xù)治療，預計2025年第四季度完成患者入組。
• 治療早期即出現(xiàn)緩解且經(jīng)確認的客觀緩解中位時間為6周。

關(guān)鍵安全性數(shù)據(jù)結(jié)果（n=115）：

• Zoci在長期隨訪中持續(xù)展現(xiàn)出良好的安全耐受性特征，特別是在1.2 mg/kg或1.6 mg/kg劑量水平。
• 在1.6 mg/kg劑量組中，3級及以上治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為13%，嚴重治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為9%。未出現(xiàn)因毒性導致的治療終止。
• 在72例接受1.2 mg/kg或1.6 mg/kg劑量治療的患者中，出現(xiàn)2例肺部炎癥和間質(zhì)性肺疾病，均為1級事件。
• 所有劑量組分析顯示：3級及以上治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為20%，嚴重治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為8%。最常見的3級及以上治療相關(guān)不良事件是貧血（10%）和中性粒細胞減少癥（11%）。共有5例患者因治療相關(guān)不良事件終止治療，均發(fā)生於較高的劑量組。

研究者、紐約州布法羅市Roswell Park Comprehensive Cancer Center的 Grace Dy博士表示：「 DLL3已成為廣泛期小細胞肺癌的經(jīng)驗證靶點。鑒於小細胞肺癌侵襲性強、治療選擇有限，臨床對新療法存在迫切需求。Zoci最新的1期研究結(jié)果顯示，在患者尤其是是伴有不良預後因素的患者中，顯示出快速且持續(xù)的緩解，這進一步為其作為潛在的差異化靶向DLL3 ADC提供了最新臨床證據(jù)。」

全球3期注冊性研究啟動患者入組

Zoci的三期注冊臨床研究是一項多中心研究，計劃在包括北美、亞洲和歐洲的全球范圍內(nèi)入組約665例患者。這項隨機、開放標簽研究旨在評估zoci對比研究者選擇的單藥療法，作為二線治療用於含鉑化療一線治療期間或之後進展的，或經(jīng)一線化療後接受tarlatamab後治療的復發(fā)性小細胞肺癌患者的安全性和有效性。研究主要終點為用於中期分析的根據(jù)RECIST v1.1標準通過盲態(tài)獨立中心審查（BICR）評估的ORR，以及用於主要分析的總生存期。次要終點包括緩解持續(xù)時間、無進展生存期和安全性。

了解更多關(guān)於三期臨床研究方案及研究地點的信息，請訪問ClinicalTrials.gov（登記號：NCT07218146）。

再鼎醫(yī)藥將舉行投資者電話會議及網(wǎng)絡(luò)直播，重點介紹在2025年AACR-NCI-EORTC會議上公布的zoci的最新數(shù)據(jù)，並概述臨床開發(fā)的後續(xù)計劃。

電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息如下：

日期/時間：2025年 10 月 24 日，美國東部時間上午 11點/香港時間晚上11點，請按以下鏈接進行注冊：
網(wǎng)絡(luò)直播注冊鏈接(推薦)： https://edge.media-server.com/mmc/p/92agda72/
電話撥入注冊鏈接： https://register-conf.media-server.com/register/BIcb9a4304d71946febe2796d440873654
演講人：Rafael G. Amado, M.D.,再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負責人

有關(guān) zoci 口頭報告的詳細信息如下：

標題：一款靶向DLL3 的ADC ZL-1310用於經(jīng)治的廣泛期小細胞肺癌的1期臨床研究
演講人：Grace K. Dy, M.D., Roswell Park Comprehensive Cancer Center, Buffalo, NY
會議標題：全體會議3：抗體藥物偶聯(lián)物
日期/時間：2025年10月24日，美國東部時間上午9:17– 9:27（演講部分），9:27 – 9:45（圓桌討論部分）
地點：Hynes Convention Center, Level 3, Ballroom AB

關(guān)於小細胞肺癌和Zocilurtatug Pelitecan (zoci)

小細胞肺癌是最具侵襲性和致命的實體腫瘤之一，每年全球約250萬被診斷為肺癌的患者中，大約有15%屬於小細胞肺癌^1,2。其中，約三分之二的小細胞肺癌患者在確診時已經(jīng)處於廣泛期³。

DLL3是一個在多個神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（例如SCLC）中過度表達的抗原，通常與不良臨床預後相關(guān)。Zocilurtatug pelitecan (zoci)包含人源化抗DLL3單克隆抗體，該抗體與新型喜樹鹼衍生物（一種拓撲異構(gòu)酶1抑制劑）連接作為其有效載荷。由新型ADC技術(shù)平臺TMALIN®設(shè)計，該平臺能夠利用腫瘤微環(huán)境克服第一代ADC療法遇到的相關(guān)挑戰(zhàn)。

Zoci獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定，這一認定顯示了對其治療SCLC患者潛力的認可。

電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息 

所有參會者必須使用以上鏈接在電話會議開始前完成在線注冊。參會者注冊後將收到一封確認郵件，內(nèi)含撥號接入詳情。

會議結(jié)束後，您可通過訪問再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站觀看回放。

關(guān)於再鼎醫(yī)藥 

再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處於商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。

有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，請訪問 www.zailaboratory.com 或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。 

再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明 

本新聞稿包含關(guān)於再鼎醫(yī)藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限於與我們開發(fā)和商業(yè)化新一代ADC（包括zocilurtatug pelitecan，前稱ZL-1310）的前景和計劃、zocilurtatug pelitecan的潛在裨益，以及對SCLC和神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的潛在療法相關(guān)的陳述。該等前瞻性陳述可能包括 「旨在」、「預計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、 「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「將會」等詞匯和其他類似表述。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性聲明"。前瞻性聲明並非對過往事實的陳述，亦非對未來表現(xiàn)的擔?；虮ＷC。前瞻性聲明基於我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預期和假設(shè)，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性聲明所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品並從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\營和業(yè)務(wù)計劃提供資金並為該等活動獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時間；(5)與在中國營商有關(guān)的風險；和 (6) 我們向美國證券交易委員會（SEC）備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續(xù)事件和發(fā)展將導致我們的預期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日後任何日期的意見而加以信賴。

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