美國FDA同意君實生物開展JS207（PD-1/VEGF雙抗）新輔助治療非小細胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究

上海2025年10月16日 /美通社/ -- 北京時間2025年10月16日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已于近日同意公司開展JS207（PD-1/VEGF雙抗）對比納武利尤單抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可改變驅動基因（AGA）陰性非小細胞肺癌（NSCLC）患者新輔助治療的開放標簽、雙臂、隨機、陽性對照Ⅱ/Ⅲ期研究。

肺癌是目前全球發病率和死亡率均列第一位的惡性腫瘤，2022年全球肺癌新發病例約248萬例，死亡病例約182萬例^[1]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%^[2]。其中，20-25%的患者初診時可手術切除^[3]，但即便接受了根治性手術治療，仍有30-55%的患者會在術后發生復發并死亡^[4,5]。當前，以抗PD-1單抗為代表的免疫檢查點抑制劑聯合化療已廣泛應用于可切除NSCLC的圍手術期治療，在無事件生存期（EFS）、病理完全緩解（pCR）和總生存期（OS）方面均有顯著改善，但可切除NSCLC患者的生存率和治愈率方面仍存在未被滿足的臨床需求。

本次研究為一項開放標簽、雙臂、隨機、陽性對照的國際多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在對比JS207與納武利尤單抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA陰性NSCLC患者新輔助治療的療效和安全性。該研究為PD-1/VEGF雙靶點藥物首次在可手術人群中獲批開展確證性研究，將由廣東省人民醫院吳一龍教授擔任主要研究者。

君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示："作為君實生物下一代腫瘤免疫治療（I-O 2.0）布局的高潛產品，JS207已圍繞全球及中國高發腫瘤開展了一系列概念驗證性研究。此次在可切除肺癌新輔助治療Ⅱ/Ⅲ期研究中，我們選擇用JS207直接挑戰一代PD-1單抗，以期通過更前沿的創新療法為更多患者創造可治愈的明天。令人振奮的是，這份以臨床需求為導向的研發初心，以及科學嚴謹的研究方案設計，已獲得國際監管機構的認可。接下來，我們將加速在全球層面的研究，進一步確立JS207在I-O 2.0布局中的核心地位，推動I-O領域的迭代突破。"

【參考文獻】

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。

關于JS207

JS207為公司自主研發的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。截至目前，JS207已獲準進入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段，另有多項Ⅱ期臨床研究正在進行中，在非小細胞肺癌、結直腸癌、三陰乳腺癌、肝癌等瘤種中開展與化療、單抗、抗體偶聯藥物（ADC）等不同藥物的聯合探索。

JS207可同時以高親和力結合于PD-1與VEGFA，有效阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并抑制VEGF與其受體的結合。JS207具有免疫治療藥物和抗血管生成藥物的療效特性，通過中和VEGF可抑制血管內皮細胞增殖，改善腫瘤微環境，增加細胞毒性T淋巴細胞在腫瘤微環境中的浸潤，從而達到更好的抗腫瘤活性。

JS207是以高親和力、臨床驗證且具有差異性的抗PD-1藥物特瑞普利單抗為骨架設計的，JS207的抗PD-1部分采用Fab結構，以保持與PD-1的結合親和力，從而更好地在腫瘤微環境中富集。抗VEGF部分對人血管內皮生長因子的結合親和力與貝伐珠單抗相當。在非臨床體外細胞學試驗中，比起聯合使用PD-1/PD-L1單抗和VEGF單抗，同時靶向PD-1/PD-L1和VEGF的雙特異性抗體可見PD-1抗原結合和內化顯著增強、NFAT信號通路的協同增強作用，從而更好的活化腫瘤微環境中的免疫細胞。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創新研發能力，公司已構建起涵蓋超過50款創新藥物的多層次產品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經系統、感染性疾病五大治療領域，已有5款產品在國內或海外上市，包括我國首個自主研發、在中美歐等地40多個國家和地區獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®）。疫情期間，君實生物還參與開發了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預防和治療新冠的創新藥物，積極承擔本土創新藥企的責任。

君實生物以"用世界一流、值得信賴的創新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網站：www.junshipharma.com

官方微信：君實生物