南京2025年9月12日 /美通社/ -- 2025年9月12日，南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱"維立志博"或"公司"，股票代碼：9887.HK）宣布，公司自主研發(fā)的奧帕替蘇米單抗（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）順利完成一項Ib/Ⅱ期臨床研究（NCT07099430）首例患者入組，該研究將探索奧帕替蘇米單抗單藥或聯(lián)合用藥治療一線晚期黑色素瘤。
奧帕替蘇米單抗是具有獨特結(jié)構(gòu)設(shè)計的PD-L1/4-1BB雙抗，可解除PD-1/L1免疫抑制并強(qiáng)化4-1BB調(diào)節(jié)的T細(xì)胞激活，有望將"冷腫瘤"轉(zhuǎn)化為"熱腫瘤"并克服免疫耐藥。在已開展的兩項臨床試驗中，奧帕替蘇米單抗不論單藥或聯(lián)合化療，對高度惡性的免疫冷腫瘤肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌（EP-NEC）均表現(xiàn)出令人鼓舞的療效和安全性，并已于今年8月完成單藥治療EP-NEC的單臂關(guān)鍵注冊臨床研究全部患者入組。此外，奧帕替蘇米單抗聯(lián)合化療治療一線小細(xì)胞肺癌（SCLC）和一線/二線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的II期臨床研究也在進(jìn)行中。
本次開展的Ib/Ⅱ期、多中心臨床試驗由福建省腫瘤醫(yī)院陳譽(yù)教授牽頭，全國多家醫(yī)院共同參與，旨在評價奧帕替蘇米單抗單藥或聯(lián)合用藥治療晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性。
維立志博首席醫(yī)學(xué)官蔡勝利博士表示："奧帕替蘇米單抗連續(xù)在EP-NEC等多個適應(yīng)癥中的臨床進(jìn)展，印證了其通過激活T細(xì)胞與解除免疫抑制的雙重機(jī)制在免疫冷腫瘤治療中具有顯著優(yōu)勢。鑒于奧帕替蘇米單抗的廣譜抗腫瘤潛力，目前我們已布局10余種適應(yīng)癥，9項臨床研究正在進(jìn)行中。我們將加速臨床開發(fā)進(jìn)程，為缺乏有效治療手段的癌癥患者提供突破性治療選擇，讓更多患者從免疫治療中獲益。"
關(guān)于奧帕替蘇米單抗
奧帕替蘇米單抗（LBL-024）是一種PD-L1與 4-1BB雙靶向雙特異性抗體，為全球首款已處于單臂關(guān)鍵性臨床階段的靶向共刺激受體4-1BB的分子，有望成為治療EP-NEC的首款獲批藥物。奧帕替蘇米單抗應(yīng)用維立志博自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺X-body?開發(fā)，采用2:2結(jié)構(gòu)設(shè)計，可解除PD-1/L1免疫抑制并強(qiáng)化4-1BB調(diào)節(jié)的T細(xì)胞激活，實現(xiàn)協(xié)同消滅腫瘤的效果，具有較PD-1/L1抑制劑更強(qiáng)的廣譜癌癥治療潛力。
在中國的兩項臨床試驗中，奧帕替蘇米單抗不論作為單藥療法或與化療聯(lián)合使用，均對治療晚期EP-NEC表現(xiàn)出令人鼓舞的療效信號且安全性良好。由于EP-NEC缺乏標(biāo)準(zhǔn)療法，奧帕替蘇米單抗于2024年4月30日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)開展單臂關(guān)鍵注冊臨床研究，并于同年10月獲CDE突破性治療藥物認(rèn)定（BTD），11月獲FDA孤兒藥認(rèn)定(ODD)。
值得特別指出的是，4-1BB作為激動劑，能夠重新激活凋亡的T細(xì)胞并大量擴(kuò)增，特別適合治療PD-1/PD-L1耐藥或無效的冷腫瘤。為此，除EP-NEC外，奧帕替蘇米單抗在有大量未滿足臨床需求的小細(xì)胞肺癌(SCLC)、膽道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、食管鱗癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三陰性乳腺癌（TNBC）、惡性黑色素瘤等領(lǐng)域，均已獲批開展臨床研究，并已在SCLC、BTC、OC等多個癌種看到令人振奮的臨床效果，有望成為一款具有前景的針對廣泛適應(yīng)癥的有效抗腫瘤藥物。
關(guān)于黑色素瘤
黑色素瘤是一種高侵襲性和致死性的皮膚癌，是皮膚第三大常見惡性腫瘤，雖然僅占所有皮膚惡性腫瘤總數(shù)的5%左右，卻是大部分皮膚惡性腫瘤患者（約65%）死亡的原因。近年來，以PD-1/L1、CTLA4為代表的免疫療法，為廣大黑色素瘤患者提供了更好的治療選擇，但是我國黑色瘤發(fā)病特點有別于西方國家，以肢端及黏膜亞型為主，又被稱作對免疫治療不敏感的 "免疫冷腫瘤"。PD-1/L1、CTLA4為代表的現(xiàn)有免疫治療對于肢端及黏膜型黑色素瘤有效率不足15%，目前唯一針對中國黑色素瘤人群并獲批一線標(biāo)準(zhǔn)治療的國產(chǎn)PD-1抑制劑特瑞普利，納入的患者大部分為國內(nèi)高發(fā)的肢端及黏膜型黑色素瘤，ORR僅為11%，中位PFS僅為2.3個月，存在著巨大的未滿足臨床需求。
關(guān)于維立志博
維立志博成立于2012年，是一家處于臨床階段的生物科技公司，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化，以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫(yī)療需求。我們是下一代腫瘤免疫療法的領(lǐng)跑者，擁有涵蓋14款創(chuàng)新候選藥物的差異化臨床管線，其中6款已成功進(jìn)入臨床階段，4款主要產(chǎn)品均處于全球臨床進(jìn)度領(lǐng)先的候選藥物之列。我們采用科學(xué)驅(qū)動的研發(fā)方法，已成功建立涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)及工程、體內(nèi)及體外療效評估以及成藥性評估的綜合研發(fā)能力。我們亦開發(fā)了包括LeadsBody?平臺（CD3 T-Cell Engager平臺）、X-body?平臺（4-1BB Engager平臺）、TOPiKinectics?（ADC技術(shù)平臺）在內(nèi)的專有技術(shù)平臺。我們的技術(shù)平臺是我們持續(xù)創(chuàng)新的基石，并已通過雙特異性抗體組合的臨床結(jié)果得到驗證。我們成功建立起了在早期研發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床開發(fā)、CMC以及業(yè)務(wù)拓展方面無縫銜接的自主能力。我們候選藥物的創(chuàng)新性質(zhì)及競爭優(yōu)勢，配合我們?nèi)蛞曇啊⒎e極主動的策略及高效的臨床驗證使我們成為頭部行業(yè)參與者及風(fēng)險資本備受歡迎的合作伙伴。更多信息請訪問：www.leadsbiolabs.com
