首個「中國籍」地舒單抗成功出海，復宏漢霖與Organon共同宣布BILDYOS?和BILPREVDA?（分別參照PROLIA?和XGEVA?開發的生物類似藥）在美獲批上市

上海和新澤西州澤西市2025年9月2日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日共同宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準地舒單抗注射液（60mg/mL）BILDYOS^®（denosumab-nxxp）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA^®（denosumab-nxxp）的上市申請。兩款產品分別為PROLIA^®（denosumab）和XGEVA^®（denosumab）的生物類似藥，此次獲批覆蓋原研產品在美國已獲批的所有適應癥^1,2。

Organon生物類似藥和普藥業務美國商業主管 Jon Martin 表示：「BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功獲批標志著我們朝提升關鍵骨骼護理治療可及性邁出了重要一步。數百萬美國人，都需要這些治療，尤其是日益增長的老齡化人口^3,4,5。我們開發這些生物類似藥的目標是提高多個治療領域的可及性和可負擔性，包括對女性影響很大的骨質疏松癥^3,4。此次獲批彰顯了 Organon 堅定不移地致力於讓患者獲得優質且高品質、可負擔的治療，同時致力於為骨骼健康護理創造更可持續的未來^4,5,6。」

BILDYOS 是一種RANK配體（RANKL）抑制劑，適用於以下人群：治療絕經後婦女的高風險骨質疏松癥；增加骨量治療及預防骨折高風險的糖皮質激素引起的女性與男性骨質疏松癥；接受雄激素剝奪治療（ADT）的骨折高風險的非轉移性前列腺癌男性患者的增加骨量治療；以及接受芳香酶抑制劑輔助治療的非轉移性乳腺癌女性患者的增加骨量治療。完整適應癥見下文。

使用 BILDYOS 治療的晚期腎病患者存在更高的嚴重低鈣血癥風險。已有報告顯示，地舒單抗類產品可導致嚴重低鈣血癥，並引發住院、危及生命的事件，甚至死亡病例。慢性腎髒病-礦物質與骨異常（CKD-MBD）的存在會顯著增加低鈣血癥風險。在為晚期慢性腎病患者啟動 BILDYOS 治療之前，應評估其是否存在 CKD-MBD。這類患者的 BILDYOS 治療應在具備 CKD-MBD 診斷和管理經驗的醫療專業人員監督下進行。更多安全性信息見下文。

BILPREVDA 是一種 RANK 配體（RANKL）抑制劑，適用於多發性骨髓瘤患者和實體瘤骨轉移患者的骨相關事件，也適用於骨巨細胞瘤患者以及惡性腫瘤相關高鈣血癥的治療。完整適應癥見下文。

使用包括 BILPREVDA 在內的地舒單抗類產品可能引發過敏反應，包括過敏性休克。一旦發生臨床顯著的過敏反應，應立即並永久停藥。地舒單抗類產品可導致嚴重的有癥狀的低鈣血癥，且已有死亡病例報告。在開始 BILPREVDA 治療前應先糾正原先存在的低鈣血癥，整個 BILPREVDA 治療期間應監測血鈣水平，尤其是開始治療的最初數周內，同時應為所有患者補充足量的鈣和維生素D。接受地舒單抗治療的患者中已有頜骨壞死（ONJ）事件的報告，開始 BILPREVDA 治療前應進行口腔檢查，並在治療過程中監測相關癥狀，避免在治療期間進行侵入性牙科手術。若患者出現大腿或腹股溝區疼痛，應接受評價以排除股骨骨折。當停止 BILPREVDA 治療時，應評估患者發生椎體骨折的風險。孕婦使用 BILPREVDA 可能會對胎兒造成損害，應當告知具備生育力的女性暴露於 BILPREVDA 可能會導致胎兒損害，並建議采取有效避孕措施。更多安全性信息見下文。

復宏漢霖執行董事兼首席執行官朱俊博士表示：「BILDYOS 和 BILPREVDA 獲得美國 FDA 批準，標志著復宏漢霖又一批自主研發、自主生產的生物類似藥取得美國監管認可，也體現了我們對科學卓越和產品質量的承諾。我們很榮幸能夠通過與 Organon 的合作，繼續擴大優質生物藥的可及性，為更多美國患者提供在療效和安全性上與原研藥同等的生物類似藥治療選擇^5,7,8。」

BILDYOS 和 BILPREVDA 的獲批是基於一整套全面數據的審查，其中包括結構與功能分析數據、臨床藥代動力學數據，以及一項臨床對比研究。研究表明，BILDYOS 和BILPREVDA 在安全性、純度和效力方面與原研藥 PROLIA 和 XGEVA 高度相似，且無臨床意義上的差異^8,9。

2022年，復宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應協議，授予 Organon 對包括BILDYOS 和 BILPREVDA 在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益¹⁰。

復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示：「此次美國獲批彰顯了復宏漢霖與Organon 之間強有力的合作，旨在擴大患者獲得優質且可能更實惠的生物類似藥的渠道^4,5,8。我們正攜手合作，擴大重要治療方案的可及性，更好地滿足美國患者和醫療機構的需求⁵。」

BILDYOS和BILPREVDA的獲批，進一步充實了 Organon 在美國的生物類似藥產品組合。該組合已深耕逾八年，覆蓋五大主要治療領域^11-14。這一獲批裡程碑體現了Organon 始終秉持的承諾——專注於提升兼具質量和患者成本效益治療方案的可及性，並通過可持續、以患者為中心的方式推進女性健康^5,7,8。

參考文獻

1. PROLIA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025.
2. XGEVA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025.
3. Office of Women's Health. Osteoporosis. US Food and Drug Administration. May 13, 2024. Accessed December 4, 2024. https://www.fda.gov/consumers/womens-health-topics/osteoporosis
4. Biosimilars in the United States: providing more patients greater access to lifesaving medicines. Biosimilars Council. 2017. Accessed July 25, 2025. https://biosimilarscouncil.org/wp-content/uploads/2019/03/Biosimilars-Council-Patient-Access-Study.pdf
5. Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024. Accessed March 13, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals
6. Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. Biosimilars in the United States 2023-2027: competition, savings, and sustainability. IQVIA Institute for Human Data Science. January 31, 2023. Accessed January 7, 2025.
7. Biosimilars basics for patients. US Food and Drug Administration. May 7, 2024. Accessed September 1, 2024. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilars-basics-patients
8. Review and approval. US Food and Drug Administration. December 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval
9. Biosimilar product regulatory review and approval. US Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf
10. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius' Investigational Perjeta^® (Pertuzumab) and Prolia^®/Xgeva^® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/
11. HADLIMA. Prescribing Information. Organon; 2024.
12. ONTRUZANT. Prescribing Information. Organon; 2025.
13. RENFLEXIS. Prescribing Information. Organon; 2023.
14. TOFIDENCE. Prescribing Information. Organon; 2025.

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，6款產品在國際獲批上市，5個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀^®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI^?，歐洲商品名：Zercepac^®）、國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、以及地舒單抗生物類似藥Bildyos^®和Bilprevda^®。公司亦同步就19個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

關於Organon

Organon（紐約證券交易所代碼：OGN）是一家全球化醫療健康公司，使命是提供有深遠影響的藥物與解決方案，讓人們的每一天更健康。公司專注於解決獨特，重點，或以不同方式影響女性的健康需求，提供超過70種女性健康與常規藥物的產品組合，其中包括生物類似藥，同時在全球140多個市場擴大基本治療手段的可及性。

公司總部位於新澤西州澤西市。Organon 致力於推動醫療的可及性、可負擔性與創新。更多信息請訪問 www.organon.com，並關注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook。

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除歷史信息外，本新聞稿包含的某些陳述和披露屬於1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的「前瞻性陳述」，包括但不限於有關BILDYOS和BILPREVDA業務機會及市場前景預期的相關表述。前瞻性陳述可通過「將會」、「潛在」、「目標」、「探索」、「機會」、「預期」、「未來」或具有類似含義的措辭識別。這些前瞻性陳述基於Organon管理層當前的計劃和預期，並受到重大風險和不確定性的影響，如基本假定不準確或風險或不確定性成為現實，實際結果可能與前瞻性聲明中所述的結果有重大差異。風險和不確定性包括但不限於：無法推廣 BILDYOS 和 BILPREVDA；可能不利影響其市場需求的因素（包括貿易保護措施及進出口許可要求、美國及其他國家或地區在聯邦、州及地方層面的政府資金分配變化——包括分配給 Organon 客戶及業務伙伴的時間和金額，以及經濟因素）；任何供應商未能按約提供物質、材料或服務；供應、生產、包裝和運營成本的增加；全球范圍內的定價壓力，包括醫療保險管理組織的規則與做法、司法判決以及與醫保（Medicare）、醫療補助（Medicaid）及醫療改革相關的政府法律法規，以及藥品補償與定價總體環境；生產困難或延遲；美國 FDA 或其他政府機構的重組或其他干擾；療效、安全性或其他質量方面的顧慮；以及第三方未來的行動，包括客戶關系的重大變化，或醫療產品與服務購買者的行為與消費模式的變化，例如推遲醫療程序、限制處方藥使用、減少就診頻率，以及放棄醫療保險覆蓋等。Organon 沒有義務因新信息、未來事件或其他原因而公開更新任何前瞻性聲明。導致結果與前瞻性聲明所述存在重大差異的其他因素，可見於 Organon 向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括 Organon 最新的年度報告 Form 10-K 及其後續文件（包括截至 2025 年 6 月 30 日季度的季度報告 Form 10-Q），可在 SEC 網站 (www.sec.gov) 查閱。所提供的參考與網站鏈接僅為方便起見，任何此類網站所載信息均不構成本新聞稿的一部分，也不被視為引用並入本新聞稿。Organon 對第三方網站內容不承擔責任。

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