上海2025年7月23日 /美通社/ -- 利奧制藥今日正式宣布，其全球首創(chuàng)外用泛JAK抑制劑Anzupgo®（德戈替尼乳膏，Delgocitinib）已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準，在中山陳星海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院落地使用。此舉標志著中國內(nèi)地尚無針對性治療方案的中重度慢性手部濕疹（CHE）成人患者，首次無需出境即可同步使用國際最新治療方案。
痛癢交疊，高復發(fā)率：患者疾病負擔沉重
手部濕疹是一類發(fā)生于手部的炎癥性皮膚病，是臨床常見病、多發(fā)病。患者手部可能會出現(xiàn)紅斑、丘疹、水皰等原發(fā)皮損，水皰破裂后會有滲液,如果反復抓撓、刺激，可能還會出現(xiàn)皮膚糜爛、滲液、結(jié)痂或脫屑，甚至局部皮膚會增厚，常伴有瘙癢，嚴重時還會開裂伴疼痛。如果手部濕疹的病程超過3個月，或每年復發(fā)至少兩次，即為慢性手部濕疹。
從全球來看，每20人中就有1人每年受到慢性手部濕疹的困擾，女性發(fā)病率高于男性[1]。值得指出的是，超半數(shù)的慢性手部濕疹患者與職業(yè)接觸相關(guān)，多見于頻繁洗手、接觸消毒劑的醫(yī)務(wù)人員，長期接觸洗滌劑和水的家庭主婦，接觸洗發(fā)水和染發(fā)劑的理發(fā)師以及長期接觸機械潤滑油、有機溶劑的工人等。
手部的瘙癢、疼痛和疾病的反反復復影響著大量患者的日常生活與工作。數(shù)據(jù)顯示，48%的慢性手部濕疹患者需請病假[2]。頻繁病假導致生產(chǎn)力下降、康復治療成本高昂，加之患者可能面臨職業(yè)轉(zhuǎn)型甚至失業(yè)，這些因素共同加劇了個人經(jīng)濟、心理壓力與社會資源的消耗，凸顯了在防護、治療及社會保障層面采取綜合措施的必要性。
傳統(tǒng)治療患者獲益有限，臨床需求亟待滿足
《中國手部濕疹診療專家共識(2021版)》中明確：手部濕疹常常反復發(fā)作并難以治愈，對患者的身心影響較大，因此健康教育及完善的預防措施尤為重要。
中山陳星海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院皮膚科主任梁國雄指出：“當前，治療主要依賴外用藥、系統(tǒng)用藥和物理治療，但患者獲益有限，加之慢性手部濕疹有其特殊性，如病因復雜、病程長、易復發(fā)，診斷與治療存在一定挑戰(zhàn)性，需要更具針對性、更安全有效的治療方式，幫助患者緩解癥狀、減少復發(fā)。然而，我國尚未有專門針對慢性手部濕疹的治療藥物獲批，患者亟需更安全可靠的解決方案。”
德戈替尼乳膏(Anzupgo®)作為首個專門針對中重度CHE成人患者（皮質(zhì)類固醇治療應(yīng)答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇治療）的外用藥物，通過對整個JAK家族 （JAK1、JAK2、JAK3和TYK2）的抑制來阻止JAK-STAT信號的激活，而JAK-STAT在CHE的發(fā)病機制中起著關(guān)鍵作用[3]。目前，Anzupgo®已在歐盟、英國、瑞士、阿聯(lián)酋、中國澳門等多地獲批上市；此次通過粵港澳大灣區(qū)“臨床急需進口藥械”通道落地，患者無需出境即可在大灣區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機構(gòu)便捷獲得這一創(chuàng)新外用藥物，為廣大患者帶來了新的治療選擇和希望。
慢性手部濕疹治療新突破，政策東風加速可及
德戈替尼乳膏（Anzupgo®）的療效與安全性已在多項 III 期研究中得到驗證：隨機、賦形劑對照的 DELTA 1 和 DELTA 2 試驗 共納入960名慢性手部濕疹患者[4],[5],[6]，其結(jié)果發(fā)表于《柳葉刀》[8]，兩項研究均達到主要終點及所有次要終點[9],[10]，顯示該藥療效顯著優(yōu)于賦形劑[4]-[6]；隨后進行的 DELTA 3 開放性拓展試驗[7]進一步證實其 52 周長期應(yīng)用的安全性和持續(xù)療效，為該藥物在慢性手部濕疹治療中的臨床價值提供了強有力的依據(jù)。
利奧中國總經(jīng)理殷曉峰表示：“Anzupgo®從澳門到大灣區(qū)的快速落地，體現(xiàn)了利奧‘患者為先’的承諾。我們期待將這種創(chuàng)新性的治療方案帶給更廣泛的患者群體，幫助他們走向更健康、更高品質(zhì)的生活。同時，我們將繼續(xù)推進德戈替尼乳膏在中國內(nèi)地的上市申請，讓更多患者受益于全球同步的創(chuàng)新療法。”
