上海2025年7月18日 /美通社/ -- 今天，征祥醫藥與濟川藥業共同宣布1類創新藥濟可舒（瑪硒洛沙韋片）正式獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，適用于成人單純性流感患者的治療。瑪硒洛沙韋的獲批不僅標志著我國抗流感藥物創新研發的重要突破，也為患者應對流感提供了新的"中國方案"。
瑪硒洛沙韋片是我國自主研發、具有全球自主知識產權的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亞基的新型抑制劑，通過特異性抑制病毒mRNA的轉錄發揮抗病毒作用，具有持久的抗病毒活性。
本次獲批是基于今年1月發布在感染病領域頂刊《Clinical Microbiology and Infection》上的瑪硒洛沙韋的II/III期臨床研究結果，該研究是由國家傳染病醫學中心，復旦大學附屬華山醫院張文宏團隊主導，對瑪硒洛沙韋在治療單純性成人流感中的有效性和安全性進行評價。
該研究顯示[1]、[2]：單劑量口服瑪硒洛沙韋片的所有流感癥狀中位緩解時間為39.4 h，較安慰劑組62.9 h顯著縮短（P＜0.001）；中位流感病毒RNA轉陰時間為41.4 h，顯著低于安慰劑組的90.7 h；在起效速度上，給藥組僅23.6小時即可實現發熱癥狀顯著緩解，實現一天退熱。瑪硒洛沙韋不良反應發生率低，其中胃腸道不良反應發生率僅0.3%，最大程度解決了傳統抗流感病毒藥物服用后多發惡心、嘔吐、腹瀉的臨床痛點。
此外，瑪硒洛沙韋片不經過CYP450酶代謝，藥物-藥物相互作用（DDI）風險低，為多病共存、多重用藥的患者提供更為安全的用藥選擇。
征祥醫藥聯合創始人、董事長楊金夫博士表示："歷經六年的攻堅，征祥醫藥完成了從研發到產品獲批的全鏈條突破。今天瑪硒洛沙韋片首個適應癥的獲批，是公司創新藥研發的一個重大里程碑，我們將加速推進該藥物其他適應癥的臨床研究，構建覆蓋全年齡段患者的治療體系。在產業化布局方面，為實現‘中國智造‘抗病毒藥物的可及性，我們正與戰略合作伙伴通力協作，全力推進本土化生產進程，力爭在今年流感季到來前實現市場化供應，為呼吸道傳染病防控體系貢獻創新力量，以進一步提高我國流感的防控水平。"
聲明
1.征祥醫藥不推薦任何未獲批準上市藥品或未獲批準適應癥用藥。
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[1] Zhang W. et al. Efficacy and safety of ZX-7101A, an inhibitor of influenza cap-dependent endonuclease, in adults with uncomplicated influenza: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Clin Microbiol Infect. 2025 Feb;31(2):274-281.
[2] Zhang J. et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of a novel anti-influenza agent ZX-7101A tablets in healthy chinese participants: A first-in-human phase I clinical study. Int J Antimicrob Agents. 2025 Jan;65(1):10738.
