輝瑞靶向免疫療法易瑞歐?（埃納妥單抗）在華獲批，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

助力RRMM患者更長生存獲益

• 易瑞歐®（埃納妥單抗）是一款皮下注射、固定劑量的靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的雙特異性抗體藥物，在三種藥物暴露后的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者中展現(xiàn)出了深度且持久的療效，中位無進展生存期長達17.2個月，是目前同類產(chǎn)品中最長的，為復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來了新的治療希望。

北京2025年3月10日 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布，靶向免疫療法易瑞歐®（埃納妥單抗）獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準，適用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療。易瑞歐®獲得國家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評，基于全球關鍵II期單臂研究MagnetisMM-3以及中國單獨的Ib/II期單臂研究MagnetisMM-8的具有臨床意義的總體緩解率及緩解持續(xù)時間獲得批準。

易瑞歐®是一款皮下注射的靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3的雙特異性抗體，它能與骨髓瘤細胞上的BCMA和T細胞上的CD3結合，從而激活T細胞殺死骨髓瘤細胞。

輝瑞中國區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會主席Jean-Christophe Pointeau表示："對于復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者來說，時間就是生命，每次病情復發(fā)或耐藥的發(fā)生，都將減少他們獲得長期生存的機會。此次易瑞歐®的獲批，將為患者提供一種新的治療選擇，助力延長患者的生存期并改善預后。我們感謝國家藥品監(jiān)督管理局和其他相關部門對創(chuàng)新腫瘤藥物的支持，輝瑞將在科學的驅動下，加快突破性創(chuàng)新的步伐，不斷踐行‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'的使命，幫助腫瘤患者延長生命、改善生活質量。"

多發(fā)性骨髓瘤(MM)是一種克隆漿細胞異常增殖的惡性疾病。作為血液腫瘤中第二高發(fā)瘤種，全球每年約有188000人被診斷出患有多發(fā)性骨髓瘤^[1]。數(shù)據(jù)顯示，在我國2022年約有30300例MM新發(fā)病例和18662例MM死亡病例^[2]。在多發(fā)性骨髓瘤的治療中，復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療仍然有巨大的未滿足需求。

中國臨床腫瘤學會（CSCO）監(jiān)事會監(jiān)事長、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示："多發(fā)性骨髓瘤是一種高度異質性的血液腫瘤，近年來在以蛋白酶體抑制劑、免疫調節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體為主的臨床新藥治療下，患者的生存期得到了顯著的提高，但幾乎所有患者在治療過程中都會面臨復發(fā)或耐藥情況，而且隨著復發(fā)次數(shù)的增多，患者的治療緩解率和生存預后也隨之下降。特別是RRMM患者，在疾病進展時治療選擇非常有限，采用現(xiàn)有常規(guī)方案治療總生存期往往不足一年，亟待更多的創(chuàng)新藥物帶來臨床治療上的突破。"

中國臨床腫瘤學會（CSCO）骨髓瘤專家委員會主任委員、中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院臨床首席專家邱錄貴教授指出，"多發(fā)性骨髓瘤的診治進展在血液腫瘤領域是一個典范，以BCMA為靶點的免疫療法治療RRMM取得了顯著療效。BCMA主要在漿細胞和成熟B淋巴細胞中表達, 是多發(fā)性骨髓瘤細胞上最具選擇性表達的細胞表面受體，它的表達量在多發(fā)性骨髓瘤的疾病進程中逐步遞增，且由于其腫瘤內脫靶不良反應風險較低，目前已經(jīng)成為多發(fā)性骨髓瘤免疫治療策略較為安全的理想靶點。在BCMA雙特異性抗體中，埃納妥單抗的中位無進展生存期截止目前是最長的，其MagnetisMM-3的最新研究結果支持了該藥物在RRMM治療中已經(jīng)顯示出的臨床獲益，給RRMM患者帶來了新的治療希望。"   

易瑞歐®在治療既往接受過多線治療的RRMM患者的II期MagnetisMM-3研究中的總生存期（OS）結果顯示，在關鍵單臂研究中的中位OS為24.6個月，持續(xù)展現(xiàn)出深度且持久的療效，中位隨訪33.9個月時，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）仍未達到，而且并未觀察到新的安全性信號^[3]。

目前，易瑞歐®已獲得美國、歐盟、日本等全球多個國家和地區(qū)的上市許可，并獲美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN)等權威指南一致推薦。

關于多發(fā)性骨髓瘤

多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種侵襲性的血液腫瘤，累及骨髓中的漿細胞，目前尚不能治愈。健康的漿細胞可以產(chǎn)生抗體，幫助身體對抗感染^[4]。多發(fā)性骨髓瘤是血液腫瘤中第二高發(fā)瘤種，全球每年約有188,000人被診斷出患有多發(fā)性骨髓^[1]。數(shù)據(jù)顯示，在中國2022年約有30300例MM新發(fā)病例和18662例MM死亡病例^[2]。約40%的確診患者生存期不足五年^[5]，由于復發(fā)的原因，大多數(shù)患者要接受超過四線的治療^[6]。雖然每個患者的疾病發(fā)展路徑不同，但復發(fā)是難以避免的^[7]。復發(fā)或難治性MM患者治療的目標是在治療毒性可接受的范圍內使疾病得到控制，并提升生活質量^[8] 。

關于易瑞歐®（埃納妥單抗）

易瑞歐®是一種皮下注射的B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3的雙特異性抗體（BsAb）免疫療法，它能與骨髓瘤細胞上的BCMA和T細胞上的CD3結合，激活T細胞殺死骨髓瘤細胞。

基于MagnetisMM-3研究的結果，易瑞歐®在2023年8月獲美國食品藥品管理局加速批準，用于治療既往接受過至少四線治療（包括1種蛋白酶體抑制劑、1種免疫調節(jié)劑和1種抗CD38單克隆抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。2023年12月，歐盟委員會已授予易瑞歐®附條件上市許可，單藥用于治療既往接受過至少三種治療，并且末次治療出現(xiàn)疾病進展的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者（包括1種蛋白酶體抑制劑、1種免疫調節(jié)劑和1種抗CD38單克隆抗體）。

在2024年美國血液學會（ASH）年會期間公布的MagnetisMM-3臨床研究數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪33.9個月，埃納妥單抗單藥治療三重難治RRMM患者，持續(xù)展現(xiàn)出深度且持久的療效，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）仍未達到，30個月DOR率為61.0%，中位無進展生存期（PFS）為17.2個月，中位總生存期（OS）為24.6個月，而且并未觀察到新的安全性信號^[3]。

輝瑞公司正在進行廣泛的MagnetisMM臨床開發(fā)項目，該項目正在研究埃納妥單抗在多發(fā)性骨髓瘤各治療階段中的應用，包括從復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤到新診斷的多發(fā)性骨髓瘤。

關于輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新 

在輝瑞，我們通過科學和全球資源為人們提供治療方案，以延長其生命，顯著改善其生活。在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過程中，輝瑞始終致力于奉行嚴格的質量、安全和價值標準。我們在全球的產(chǎn)品組合包括創(chuàng)新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發(fā)達和新興市場的員工都在推進人類健康，推動疾病的預防、治療和治愈，以應對挑戰(zhàn)我們這個時代的頑疾。輝瑞還與醫(yī)療衛(wèi)生服務方、政府和社區(qū)合作，支持并促進世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務。這與輝瑞作為一家全球卓越的創(chuàng)新生物制藥公司的責任是一致的。175年來，輝瑞一直致力于為所有依賴我們的人帶來改變。如需了解更多信息，請登錄www.pfizer.com.cn。