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新加坡和中國廣州2025年2月12日 /美通社/ -- 近日，來恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA編碼TCR-T細胞療法產品Liocyx-M004獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，啟動國際多中心2期臨床試驗。這一重要進展標志著來恩生物在全球創新療法領域的領先地位進一步鞏固，也為肝細胞癌（HCC）患者帶來了新的希望。
中國是一個乙肝大國，也是一個肝癌大國。乙型肝炎病毒（HBV）感染引起的肝癌是主要風險因素之一。現存的中國慢性乙肝患者已經超過8600萬，每年新增乙肝相關肝細胞癌患者接近40萬。Liocyx-M004是全球首個針對HBV相關肝細胞癌的mRNA編碼TCR-T細胞療法。 此次FDA批準啟動的國際多中心2期臨床試驗將評估Liocyx-M004單藥及其與侖伐替尼聯合使用的療效。侖伐替尼作為晚期肝細胞癌的標準一線治療藥物，具有改善腫瘤免疫微環境的潛在功能，與Liocyx-M004的聯合治療有望形成優勢互補，進一步提高患者的抗腫瘤療效。
美國食品藥品監督管理局
來恩生物首席醫學官兼首席運營官王婷婷博士表示："HBV相關肝細胞癌患者體內的HBV特異性T細胞通常會功能性耗竭，導致這些患者的自身HBV特異性T細胞功能嚴重受損，無法清除帶有HBV-DNA整合的感染肝細胞和肝癌細胞。我們的研究證明了HBV特異性TCR-T細胞能夠有效清除具有HBV-DNA整合的肝癌細胞。因此，過繼性回輸和補充患者自體的HBV特異性TCR-T細胞是一種很有前景的治療手段，有希望重建患者體內的HBV特異性T細胞庫，發揮靶向殺傷表達HBV抗原的肝癌細胞和被HBV感染的肝細胞的作用，用于治療HBV相關性肝細胞癌。近年來，雖然針對晚期肝細胞癌的系統性治療取得很大的進展，靶向聯合免疫治療的體系逐步建立，但是缺乏針對HBV相關肝細胞癌的精準療法。 通過評估Liocyx-M004與侖伐替尼的聯合使用，我們期待進一步提高HBV相關肝細胞癌的應答率和患者的生存率。FDA批準這項國際多中心臨床試驗進入2期為來恩生物在mRNA編碼TCR-T治療肝細胞癌的道路上持續深耕注入了強大信心與動力，接下來，我們會加速推動2期臨床的進展和臨床數據的積累，爭取早日造福患者。"
來恩生物首席執行官彭曉明博士指出："Liocyx-M004是第一個美國FDA批準的以HBV病毒抗原作為治療靶點的TCR-T療法，也是第一個FDA授予快速通道（Fast Track）資質的此類藥物。此次，FDA批準Liocyx-M004進入國際多中心2期臨床試驗， 進一步體現了該療法作為肝癌創新療法的重要意義，對來恩生物來說是又一個重大里程碑。 同時也標志著來恩生物從臨床階段向商業化轉型的關鍵一步。公司在聚焦積極推動龍頭產品管線進入國際多中心2期臨床的同時，也在加快布局和開發基于mRNA-LNP遞送技術的體內TCR-T現貨型（也稱為"通用型"）產品平臺，預期可以大大降低產品成本。同時升級AI賦能的TCR新靶點發現平臺拓展新的產品管線到治療不同的實體腫瘤，例如肺癌、乳腺癌和消化道腫瘤等。"
據悉，來恩生物Liocyx-M004在此前的早期臨床試驗中已顯示出令人鼓舞的結果，在HBV相關肝細胞癌患者中實現了33.1個月的中位總生存期。
