蘇州2024年11月14日 /美通社/ -- 2024年11月12日，廣州來恩生物醫藥有限公司（以下簡稱"來恩生物"）所提交的"GZL-016注射液"新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家藥品監督管理局默示許可。GZL-016注射液是一款mRNA TCR-T細胞療法，適應癥為乙型肝炎病毒相關肝細胞癌，此次獲批也標志著TCR-T細胞療法用于實體瘤治療領域的一項重要突破。博騰生物對此表示熱烈祝賀。
GZL-016注射液通過mRNA編碼T細胞受體（TCR）, 靶向乙肝病毒表面抗原，因此經體外改造的T細胞被賦予了特異性識別并殺傷HBV相關肝細胞癌的能力。這款自體T細胞療法利用mRNA瞬時表達的特性，結合多次輸注的臨床治療方案，旨在保證患者用藥安全性的同時帶來了令人期待的療效。在治療前，患者無需進行清淋，這進一步提高了治療的安全性和可及性。本次IND獲批，進一步證明了來恩生物的研發與創新實力。
博騰生物作為來恩生物的CDMO合作伙伴，和來恩生物密切合作，為該項目提供了藥學研究相關的服務，最大限度的保證了項目交付質量和周期。雙方團隊緊密合作，極大地加快了GZL-016注射液的IND申請進程。
來恩生物擁有的這款自體T細胞治療產品是全球首款（First-in-Class）針對乙肝病毒表面抗原，用于治療乙肝相關肝細胞癌的TCR-T細胞治療產品。這款產品此前已經獲得美國FDA批準的全球第一個1b/2期IND臨床試驗批件，并且獲得了FDA的快速通道認定。博騰生物祝愿來恩生物未來在mRNA編碼TCR-T療法領域取得更多新進展，惠及更多患者。
關于來恩生物
來恩生物 (Lion TCR) 是一家已進入臨床階段的生物科技公司，專注于TCR療法的開發和商業化。公司前瞻性地使用了mRNA來編碼TCR，應用于臨床試驗治療肝癌，展現了良好的安全性和顯著的療效，并通過AI賦能的TCR發現平臺，拓展靶點及適應癥，為尚未解決的臨床問題提供創新療法。同時公司已布局了除了自體細胞療法以外的現貨型療法產品平臺，包含依托mRNA-LNP遞送的體內TCR-T療法等。
關于博騰生物
蘇州博騰生物制藥有限公司成立于2018 年12月，立足于蘇州工業園區，以上市公司-重慶博騰制藥科技股份有限公司（股票代碼：300363）為依托，搭建了質粒、病毒載體、細胞治療、基因治療、核酸療法等CRO和CDMO平臺，提供從科研包裝，建庫，工藝開發，分析方法開發，cGMP生產到制劑灌裝的端到端服務，貫穿藥物的不同研發階段，幫助客戶加快藥物研發與上市進程。
博騰生物聚焦基因與細胞治療，在博騰股份的成功經驗之上，以國際一流的專業人才為核心，秉承"客戶第一"的服務宗旨，以"合規、專業、專注、開放協作"為品牌理念，延續母公司強大的IP保護和項目管理機制以及完善的質量管理體系，充分利用核心團隊將基因和細胞治療產品推向臨床直至上市的成功經驗，為全球客戶提供優質和高效的服務，讓好藥更早惠及大眾。
