勃林格Nerandomilast在關鍵三期研究FIBRONEER?-IPF中達到主要終點

關鍵信息：

• FIBRONEER?-IPF試驗數據顯示：與安慰劑相比，接受在研化合物nerandomilast治療的第52周，患者的用力肺活量（FVC，mL）較基線的絕對變化達到了主要終點。
• FIBRONEER?-IPF是特發性肺纖維化（IPF）治療領域迄今為止規模最大的研究。在30多個國家的330個研究中心招募了患者。^[1],[5]
• 試驗的療效和安全性完整數據將于2025年上半年公布。
• 勃林格殷格翰將向美國食品藥品監督管理局（FDA）及全球范圍內的其他衛生監管機構提交nerandomilast用于治療IPF的新藥申請。

上海2024年9月18日 /美通社/ -- 今日，勃林格殷格翰宣布，FIBRONEER?-IPF試驗達到其主要終點，即與安慰劑相比，第52周時患者的用力肺活量（FVC，mL）較基線的絕對變化。FVC是衡量肺功能的指標。^[1]

基于這些研究結果，勃林格殷格翰計劃向美國食品藥品監督管理局（FDA）及全球范圍內的其他衛生監管機構遞交nerandomilast用于治療IPF的新藥申請。Nerandomilast于2022年獲得FDA授予的IPF突破性療法認定。^[2]

"十年來，這是第一個達到主要終點的IPF三期試驗。^[9]" 勃林格殷格翰全球治療領域負責人Ioannis Sapountzis說道，"今天發布的數據標志著我們在這種疾病領域長期的研究里程中又向前邁進了一步。特發性肺纖維化是最常見的間質性肺疾病之一，患者對該疾病有很高的未滿足需求，我們正持續推進研究，以開發更多治療方案。"

Nerandomilast是一款在研的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，尚未獲批，因此安全性和有效性有待驗證。^[3]目前正在開展FIBRONEER?全球研發項目，該項目包含兩項III期臨床研究：針對特發性肺纖維化（IPF）患者的FIBRONEER?-IPF^[4]研究，以及針對進展性肺纖維化（PPF）患者的FIBRONEER?-ILD^[5]研究。