成都2024年8月27日 /美通社/ -- 康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）發(fā)布2024年中期業(yè)績報告，今年上半年，康諾亞持續(xù)聚焦臨床需求，快速推進各項業(yè)務發(fā)展，向著綜合性創(chuàng)新生物制藥公司穩(wěn)健邁進。
核心產(chǎn)品進展及研發(fā)管線亮點
司普奇拜單抗CM310（IL-4Rα抗體）
CDE突破性治療藥物認定 三項適應癥已提交NDA
- 2024年6月，治療中重度特應性皮炎（AD）的III期臨床試驗長期療效及安全性數(shù)據(jù)在2024年歐洲過敏及臨床免疫學會(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)年會上以口頭報告形式發(fā)布。司普奇拜單抗52周治療顯示了強效持續(xù)的臨床獲益：治療第52周時，司普奇拜單抗組EASI-75應答率高達92.5%，EASI-90應答率高達77.1%；IGA評分為0或1分且較基線下降≥2分的應答率達67.3%；每日PP-NRS評分周平均值較基線降低≥4分的應答率達67.3%，治療第1天每日PP-NRS評分較基線變化率即顯著優(yōu)于安慰劑。司普奇拜單抗給藥52周安全性與耐受性良好。
- 推進并完成治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）III期臨床研究的52周治療及安全性隨訪。2024年6月，司普奇拜單抗注射液治療CRSwNP的上市許可申請獲NMPA受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序；
- 推進并完成治療季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）的III期臨床研究的數(shù)據(jù)揭盲及統(tǒng)計分析，臨床數(shù)據(jù)達到主要終點。2024年4月，司普奇拜單抗注射液治療SAR的藥品上市許可申請獲NMPA受理；
- 2024年2月，啟動治療青少年中重度特應性皮炎的Ⅲ期臨床研究，目前正在進行患者入組工作；
- 2024年5月，啟動治療結(jié)節(jié)性癢疹的III期臨床研究，目前正在進行患者入組工作；
- 授權(quán)合作伙伴石藥集團就中重度哮喘及中重度慢性阻塞性肺疾病治療開展關鍵II/III期臨床研究。
CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物）
FDA孤兒藥資格及快速通道資格認證、CDE突破性治療藥物認定
- AstraZeneca已就CMG901/AZD0901治療晚期實體瘤開展多項臨床研究，其中，一項在表達Claudin 18.2的晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌受試者中比較CMG901(AZD0901)單藥與研究者選擇的方案作為二線或二線以上治療的國際多中心III期研究已于2024年3月公示，首例受試者已于2024年4月完成首次給藥；
- 2024年6月，CMG901(AZD0901)治療晚期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的I期臨床研究最新數(shù)據(jù)在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告形式發(fā)布。研究結(jié)果顯示，截至2024年2月24日， 89例可評估的Claudin 18.2高表達（定義為≥20%腫瘤細胞中Claudin 18.2染色強度≥2+）胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌受試者在三個劑量組的確認的客觀緩解率(ORR)為35%，確認的疾病控制率(DCR)為70%。在2.2 mg/kg劑量組中觀察到的確認的ORR為48%。所有93例Claudin 18.2高表達胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌受試者的中位無進展期(mPFS)為4.8個月，中位總生存期(mOS)為11.8個月。
CM313（CD38抗體）
- 持續(xù)推進治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系統(tǒng)惡性腫瘤的I期臨床研究，以及一項評價CM313(SC)注射液單藥及聯(lián)合其他抗腫瘤治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的I/II期臨床研究；
- 持續(xù)推進治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的Ib/IIa期臨床研究；
- 2024年6月，題為A Novel Anti-CD38 Monoclonal Antibody for Treating Immune Thrombocytopenia的研究論文在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表，此項研究旨在評估CM313治療成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的安全性和初步有效性。在療效上，95.5%的患者(21/22）在首次接受CM313給藥后8周內(nèi)達到血小板計數(shù)≥50 × 109/L，血小板計數(shù)持續(xù)≥50 × 109/L的中位累積時間為23周（四分位距：17-24），持久血小板響應率（定義為在最后8次血小板計數(shù)中觀察到6次或6次以上血小板計數(shù)≥50 × 109/L）為63.6%(14/22)；
- 2024年6月提交治療ITP的臨床試驗申請。
CM326（TSLP抗體）
- 2024年5月啟動治療CRSwNP的II期臨床研究，目前正在進行患者入組工作；
- 授權(quán)合作伙伴石藥集團已就中重度哮喘治療開展II期臨床研究。
CM355/ICP-B02（CD20 x CD3 雙抗）
- 持續(xù)推進治療復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期臨床研究，目前靜脈輸液制劑（IV）的劑量遞增已完成，皮下制劑（SC）正在進行患者評估。
CM336（BCMA x CD3 雙抗）
- 持續(xù)推進治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的I/II期臨床研究，目前處于劑量擴展階段。
CM350（GPC3 x CD3 雙抗）
- 持續(xù)推進治療晚期實體瘤的I/II期臨床研究，目前處于劑量遞增階段。
CM369 /ICP-B05C（CCR8抗體）
- 持續(xù)推進治療晚期實體瘤及復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究。
CM383（Aβ原細纖維絲抗體）
- 啟動健康受試者的I期臨床研究，首例受試者已于2024年6月完成入組。
CM380（GPRC5D x CD3雙抗）
- 已提交臨床試驗申請，并計劃開展治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的I/II期臨床研究。
財務及公司運營重點
積極探索多元化BD模式，最大化管線全球價值
- 2024年7月，康諾亞與Belenos Biosciences, Inc.訂立許可協(xié)議，授予Belenos在全球（不包括大中華地區(qū)）開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化CM512及CM536的獨家權(quán)利。作為對價，康諾亞將獲得1500萬美元的首付款和近期付款，一橋香港控股有限公司（本集團的全資附屬公司）將收取Belenos約30.01%的股權(quán)。在達成若干開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑后，康諾亞可收取最多1.7億美元的額外付款。在CM512及CM536首次商業(yè)銷售后開始的指定時間段內(nèi)，康諾亞有權(quán)從Belenos收取銷售凈額的分層特許權(quán)使用費。
完善人才體系布局，商業(yè)化蓄勢待發(fā)
- 公司持續(xù)招聘人才，以匹配不斷增長的產(chǎn)品商業(yè)化銷售、研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及公司運營的需求。商業(yè)化團隊快速建設，全面推進上市前準備。位于成都的生產(chǎn)基地目前總計可提供18,600升產(chǎn)能，保障后續(xù)包括司普奇拜單抗在內(nèi)的多條管線臨床用藥及商業(yè)化放量，生產(chǎn)基地所有設計均符合國家藥監(jiān)局及FDA的cGMP規(guī)定。
財務數(shù)據(jù)
- 截止2024年6月30日，公司現(xiàn)金、定期存款及短期理財產(chǎn)品約人民幣26億元；研發(fā)支出約人民幣3.3億元，同比增長33%，持續(xù)推進差異化管線；上半年收入共計約人民幣5500萬元，主要為CMG901授權(quán)合作的里程碑付款。
未來，康諾亞將繼續(xù)在中國及全球快速推進差異化的管線研發(fā)，全面籌備后期管線產(chǎn)品的商業(yè)化。同時，為最大化管線的全球價值，我們將在中國及全球范圍內(nèi)積極探索建立戰(zhàn)略伙伴關系，以多種形式加快候選藥物商業(yè)化進程。公司將進一步提升符合cGMP要求的生產(chǎn)能力，降低成本、提高效益，不斷致力于為患者開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng)新藥物。
關于康諾亞
康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）是一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng)新療法。以在全球和中國首創(chuàng)并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心，主要領導團隊均為生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
公司堅持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯(lián)藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業(yè)領先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤等疾病治療領域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內(nèi)領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，建設中的國際化生產(chǎn)基地設計符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
有關康諾亞的更多信息，請訪問 https://www.keymedbio.com/
