信達(dá)生物宣布瑪仕度肽治療2型糖尿病的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理

美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2024年8月1日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（研發(fā)代號(hào)：IBI362）的第二項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。瑪仕度肽是全球首個(gè)在2型糖尿病III期臨床取得成功的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，有望助力中國(guó)廣大糖尿病患者人群疾病管理，實(shí)現(xiàn)血糖控制、減重及心血管腎臟代謝指標(biāo)的綜合獲益。

本次NDA申請(qǐng)主要基于兩項(xiàng)III期臨床研究的結(jié)果，分別在中國(guó)2型糖尿病受試者中驗(yàn)證瑪仕度肽單藥治療（DREAMS-1，NCT05628311）和聯(lián)合口服降糖藥治療（DREAMS-2，NCT05606913）的療效和安全性。兩項(xiàng)研究證明瑪仕度肽在血糖控制和減重方面優(yōu)效于安慰劑和度拉糖肽1.5 mg，同時(shí)均顯示可改善多項(xiàng)心血管代謝，肝臟和腎臟相關(guān)指標(biāo)。兩項(xiàng)研究中，瑪仕度肽的安全性與既往臨床研究和其他GLP-1R激動(dòng)劑相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將于學(xué)術(shù)大會(huì)或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)布。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床副總裁錢(qián)鐳博士表示："作為全球同類(lèi)首創(chuàng)也是開(kāi)發(fā)進(jìn)度最快的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，我們正積極推動(dòng)瑪仕度肽減重、降糖和其它適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)。我們很榮幸在監(jiān)管機(jī)構(gòu)、研究者和受試者支持下，繼減重適應(yīng)癥NDA獲受理后，瑪仕度肽用于治療2型糖尿病的適應(yīng)癥NDA再獲受理。瑪仕度肽在中國(guó)2型糖尿病患者開(kāi)展了多項(xiàng)臨床研究，涵蓋了單藥治療和多種口服藥物失效兩個(gè)最大的糖尿病人群，均展示了出色的降糖、減重雙重優(yōu)勢(shì)，并帶來(lái)心血管，肝臟和腎臟相關(guān)多項(xiàng)代謝獲益，以及展現(xiàn)了良好的安全性。這為基于GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)的新一代GLP-1類(lèi)藥物治療2型糖尿病提供了重要的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，具有重要的臨床意義。我們將積極配合監(jiān)管部門(mén)，期待早日為我國(guó)2型糖尿病患者提供更好的治療選擇，助力血糖、體重及心血管腎臟代謝指標(biāo)的綜合改善與全面達(dá)標(biāo)。"

關(guān)于糖尿病

據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟2021年發(fā)布的全球糖尿病概覽，中國(guó)糖尿病患者人數(shù)居世界第一，預(yù)估2021年超1.4億人，2045年超1.74億人^[1]。血糖控制不佳會(huì)導(dǎo)致不可逆的微血管和大血管并發(fā)癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經(jīng)病變、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等^[2]。糖尿病發(fā)病率高、隱匿性強(qiáng)、并發(fā)癥嚴(yán)重，這三大特征嚴(yán)重威脅著人類(lèi)的健康。目前針對(duì)糖尿病的治療方案較多，新型降糖類(lèi)藥物的開(kāi)發(fā)除有效控制血糖外，也在探索對(duì)糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)腎臟等方面的額外獲益^[3]。

關(guān)于瑪仕度肽（IBI362）

瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類(lèi)似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來(lái)多重代謝獲益。

瑪仕度肽當(dāng)前共有兩項(xiàng)NDA獲NMPA受理審評(píng)，包括：

• 用于成人肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重控制；
• 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

瑪仕度肽當(dāng)前共開(kāi)展了五項(xiàng)III期臨床研究，包括：

• 在中國(guó)超重或肥胖受試者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國(guó)中重度肥胖受試者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在初治的中國(guó)2型糖尿病患者中開(kāi)展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國(guó)2型糖尿病受試者中開(kāi)展的對(duì)比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國(guó)2型糖尿病合并肥胖的受試者中開(kāi)展的對(duì)比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，同時(shí)還有4個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新，與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。

信達(dá)生物在不斷開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)Innovent Biologics。

聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

參考文獻(xiàn)：