上海2023年11月30日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥及疫苗開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）已受理耐賦康®（Nefecon®）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA），用于治療原發(fā)性IgA腎病成人患者。耐賦康®是首個(gè)在美國(guó)、歐盟和中國(guó)獲批的IgA腎病對(duì)因治療藥物。云頂新耀預(yù)計(jì)耐賦康®將于2024年在韓國(guó)獲得NDA批準(zhǔn)。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："IgA腎病在東亞人群中最為高發(fā)，且亞裔人群與其他人群相比較，其進(jìn)展至終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加56%。耐賦康®是全球首個(gè)IgA腎病對(duì)因治療藥物，全球三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，服用9個(gè)月耐賦康®，可以減少腎功能衰退達(dá)50%，預(yù)計(jì)延緩12.8年進(jìn)展至腎衰竭。云頂新耀致力于盡快將耐賦康®帶給亞洲授權(quán)區(qū)域內(nèi)的所有患者，我們將在中國(guó)快速推動(dòng)耐賦康®的商業(yè)化，讓這一疾病首創(chuàng)療法盡快惠及約500萬(wàn)IgA腎病患者，同時(shí)公司還會(huì)在未來(lái)一年內(nèi)將耐賦康®帶給包括新加坡、中國(guó)香港、中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó)等亞洲地區(qū)的患者，滿(mǎn)足他們對(duì)從疾病源頭進(jìn)行治療并能顯著延緩疾病進(jìn)展的創(chuàng)新療法的迫切需求。"
今年年初，韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部將耐賦康®納入全球創(chuàng)新產(chǎn)品快速通道（GIFT）計(jì)劃。耐賦康®是該計(jì)劃中的第二款產(chǎn)品和首款非腫瘤產(chǎn)品。納入GIFT計(jì)劃后，預(yù)計(jì)可將審批時(shí)間縮短25%，并允許進(jìn)行滾動(dòng)審理。
NefIgArd 3期全球臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評(píng)估了耐賦康®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項(xiàng)研究為期2年，包括9個(gè)月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨后是15個(gè)月的停藥隨訪期。全球研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來(lái)了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是在估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）上顯示出臨床相關(guān)且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達(dá)50%，預(yù)計(jì)能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。
NefIgArd研究（n=364 )的完整2年數(shù)據(jù)還進(jìn)一步分析了亞洲人（n=83）相比于白種人（n=275）對(duì)耐賦康®治療反應(yīng)的潛在差異。結(jié)果表明，與安慰劑相比，無(wú)論亞洲人還是白種人，耐賦康®治療9個(gè)月均可持續(xù)明顯延緩 eGFR下降，保護(hù)腎功能，并帶來(lái)持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)。
