上海2024年3月12日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布，基于耐賦康®獲得了新適應癥的完全批準，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其為期七年的額外孤兒藥獨占期至2030年12月。
耐賦康®于2023年12月獲得美國FDA完全批準，被批準用于延緩有進展風險的原發性IgA腎病患者的腎功能下降。孤兒藥獨占期的延長顯示了基于耐賦康®在腎功能保護方面具有臨床意義且統計學顯著性優勢，新的適應癥適用于所有有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者，無基線蛋白尿水平限制。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示："我們祝賀合作伙伴進一步獲得耐賦康®在美國的七年市場獨占期，這充分證明了FDA對該藥物在保護腎功能和顯著延緩疾病進展上的認可。耐賦康®是一種革命性的疾病首創療法，是唯一一款靶向疾病源頭的對因治療IgA 腎病的藥物。中國患者相對全球人群來看，發病率更高、病理改變更嚴重，繼耐賦康®2023年11月在中國大陸獲得新藥上市批準，并于12月在澳門成功商業化后，我們期待其即將在中國大陸商業化上市，盡快為500萬IgA腎病患者帶來福音。"
韓國食品醫藥品安全部 于2022年11月授予 耐賦康®孤兒藥資格認定。
關于Nefecon®（耐賦康®）
耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
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