武田富馬酸伏諾拉生片根除幽門螺桿菌新適應癥在中國獲批

上海2023年11月24日 /美通社/ -- 武田中國今日宣布，旗下消化領域創新產品富馬酸伏諾拉生片的新適應癥正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于與適當的抗生素聯用以根除幽門螺桿菌。以富馬酸伏諾拉生片為基礎的四聯方案是國內目前首個獲批的含鉍四聯方案，將為中國龐大的幽門螺桿菌感染人群提供"新武器"，開啟"除幽"新篇章，夯實胃癌一級預防防線，進一步對我國胃癌防控態勢帶來積極影響。

幽門螺桿菌是一種與多種重大慢性疾病相關的致病菌，具有傳染性，可引發包括慢性胃炎、消化性潰瘍、胃黏膜相關淋巴樣組織（MALT）淋巴瘤等多種胃腸道內外疾病。幽門螺桿菌感染后難以自愈，給患者帶來沉重的疾病負擔，若不進行根除治療往往呈終身感染狀態，嚴重情況下可引發胃癌。數據顯示：我國居民幽門螺桿菌感染率約為46.7%^[1]，具有人群感染率高、疾病負擔重、耐藥率高的特征，家庭幽門螺桿菌感染率更是高達71.2%^[2]，存在明顯的家庭聚集性。

幽門螺桿菌是目前唯一確定的與胃癌發生密切相關的細菌性病原體，被列為I類致癌因子^[3]。中國是胃癌高疾病負擔國家，胃癌發病率位列所有惡性腫瘤中的第4位、死亡率的第3位^[4]。由胃癌導致的死亡病例占全部癌癥死亡病例的12.4%^[5]。數據顯示，2018年中國感染相關癌癥病例約78萬，其中34萬歸因于幽門螺桿菌感染，約占43.6%^[6]。2023年6月，國內首部《中國幽門螺桿菌感染防控白皮書》正式發布，白皮書特別強調："幽門螺桿菌感染的防控應重視合理診療及根除治療。一旦檢測出幽門螺桿菌感染，如無抗衡因素存在，均應鼓勵進行根除治療。" 此外，對幽門螺桿菌感染的家庭成員建議進行共同治療，這將有助于減少根除后的再感染。

北京大學第三醫院消化內科主任醫師周麗雅教授表示：提高幽門螺桿菌首次根除率是至關重要的，如果首次根除不成功，由于受到抗生素耐藥的影響，再次根除的成功率將大大降低，且可能導致疾病進展。作為醫生我們希望患者可以用上根除率更高且耐受性更好的治療方案，從而盡最大可能確保首次根除成功。此外，幽門螺桿菌根除治療還會帶來顯著的社會獲益，如傳染源減少、家庭內部及人群內的傳播減少，可有效降低胃癌等相關疾病的發生等。

胃內酸抑制的程度（即pH值）和持續時間占比（即HTR）為影響幽門螺桿菌根除率的重要因素。目前，胃內pH＞6且HTR＞75%已成為臨床根除Hp的抑酸標準^[7]，富馬酸伏諾拉生作為新一代創新藥物——鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），具有不受餐食影響^[8]，且不受CYP2C19基因多態性影響等特點。研究表明，一天服用兩次胃內pH>6 HTR達85%^[9]，在根除幽門螺桿菌的臨床治療中起重要作用，能有效提高幽門螺桿菌根除率。此次富馬酸伏諾拉生片根除幽門螺桿菌新適應癥獲批主要基于一項在中國人群多中心Ⅲ期研究^[10]。迄今為止，富馬酸伏諾拉生片與抗生素聯用根除幽門螺桿菌的新適應癥已在日本、美國等全球15個國家及地區獲批。 

武田始終堅持以"患者為先"的初心，在其"拓維中國"的戰略全面實施以來，為中國患者帶來國際前沿創新治療方案的速度越來越快、腳步也越邁越寬。消化作為武田布局中國市場的四大核心治療領域之一，當前已經進入了全新的發展階段。未來，武田將持續心系中國公眾健康需求，深耕消化領域，為中國和全球患者提供更多、更好的醫療解決方案。