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上海2023年11月2日 /美通社/ -- 近日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（以下簡稱"TÜV萊茵"）向上海逸思醫療科技股份有限公司（以下簡稱"逸思醫療"）的"一次性使用電動腔鏡吻合器及組件"（Disposable powered endoscopic stapler and cartridge，以下簡稱"電動吻合器"）簽發了基于歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱MDR）的符合性證書。這是TÜV萊茵為該類產品在中國簽發的首張MDR符合性證書，意味著該產品可進入歐盟27國市場，有助于逸思醫療進一步提升國際競爭力。
MDR符合性認證是醫療器械產品進入歐盟市場的準入條件。從Directive（指令）到Regulation（法規），歐盟提高了對醫療器械產品的準入門檻，與舊指令MDD相比，MDR監管力度加強，符合性評估難度加大，在產品的風險管理、性能安全標準、上市前的臨床評價以及產品上市后的警戒和監管等方面提出了更高要求，給進入歐盟的企業帶來新的挑戰。
本次通過MDR符合性評估的電動吻合器是逸思醫療第四次迭代產品，適用于開放或腔鏡手術中肺、胃、腸等組織的切割、離斷和吻合，此前三代產品已經向全球臨床手術累計提供了超過400萬件吻合器產品。因此，該電動吻合器在臨床數據完備性方面表現優秀，在產品質量和管理體系合規運營方面符合MDR法規的相關技術要求，并順利通過TÜV 萊茵全球審核團隊的評審。
逸思醫療一次性使用電動腔鏡吻合器及組件
TÜV 萊茵與逸思醫療精誠合作近10年，憑借在醫療器械領域的專業檢測能力和豐富的認證經驗，助力逸思醫療產品提質升級，拓展其在歐盟市場的競爭力。未來，TÜV萊茵將持續致力于為醫療器械生產企業提供全方位的市場準入支持，通過專業的標準解讀和高效的審核流程，協助醫療器械產品符合目標市場法規要求，快速進入海外市場，提升中國制造的核心優勢。
