 |
上海2025年4月9日 /美通社/ -- 4月8日，第91屆CMEF中國國際醫療器械（春季）博覽會在國家會展中心（上海）開幕。國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（簡稱"TÜV萊茵"）為青島海爾生物醫療股份有限公司（簡稱"海爾生物醫療"）的醫用低溫存儲設備 —— 醫用低溫保存箱（(Ultra) Low Temperature Freezer for Medical Use，DW-86L419、DW-86L579等60多個型號）和血液冷藏箱（Blood Bank Refrigerator，HXC-106、HXC-149等10多個型號），頒發了基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書。
TÜV萊茵為海爾生物醫療醫用低溫存儲設備頒發MDR公告機構證書
海爾生物醫療總經理劉占杰，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文等出席了頒證儀式。
海爾生物醫療總經理劉占杰
生物技術的發展促使生物樣本和血液制品對精確和專業存儲條件的需求增加，推動醫用冰箱市場的增長。全球市場研究與咨詢機構The Business Research Company數據顯示，2024年全球醫用冰箱市場規模為47.6億美元，預計2029年增長至74.7億美元，年復合增長率9.9%。
TÜV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文
耿文祝賀海爾生物醫療獲TÜV萊茵簽發的首張醫用低溫存儲設備MDR公告機構證書，她表示："此次在國內沒有這類產品MDR發證先例的情況下，海爾生物醫療完成了產品測試、軟件評估、網絡安全測試及評審、可用性評審、臨床評估、MDR質量體系搭建等各項準備工作，成功通過了歐盟MDR審核。我們期待未來雙方進一步加強合作，攜手推動國產醫用低溫存儲設備進入全球市場。"
MDR符合性認證是醫療器械產品進入歐盟市場的準入條件，對產品性能安全要求、上市前的臨床評估、臨床數據收集以及上市后的市場監督、警戒系統與監管等方面提出了更高要求，給進入歐盟市場的企業帶來了挑戰。
TÜV萊茵在醫療器械領域擁有強大的專業檢測能力和豐富的國際認證經驗，其遍布全球的專家團隊致力于為醫療器械生產企業提供全方位的市場準入服務，協助醫療器械產品符合目標市場法規要求。未來，TÜV萊茵將繼續通過專業的標準解讀和高效的審核流程，協助醫療器械產品快速合規地進軍海外市場，提升中國制造的核心競爭力。
