加碼中國市場，提速創(chuàng)新研發(fā)
本文重點：
上海2023年10月26日 /美通社/ -- 2023年10月25日，"2023勃林格殷格翰中國研發(fā)日"在上海成功舉辦。活動以"研無界 惠眾生"為主題，邀請到多位專家大咖、行業(yè)學者及合作伙伴與勃林格殷格翰研發(fā)和醫(yī)學相關管理層，就全球最新研發(fā)熱點和"以患者為中心"的研發(fā)理念，以及多元合作的創(chuàng)新思路進行了分享與探討。作為首家全面參加全球早期臨床研究的跨國藥企，勃林格殷格翰持續(xù)踐行"在中國，為中國"理念，未來五年計劃在華人藥業(yè)務研發(fā)投入超35億人民幣，尋求更早、更快、更智慧的研發(fā)之路，造福中國患者"零時差"受益于全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果。
北京大學人民醫(yī)院紀立農教授，同濟大學附屬東方醫(yī)院李進教授，北京大學公共衛(wèi)生學院詹思延教授，復旦大學附屬中山醫(yī)院周宇紅教授，艾昆緯（IQVIA）副總裁、大中華區(qū)商務解決方案總經理邵文斌先生等嘉賓應邀出席研發(fā)日活動并參與圓桌討論。勃林格殷格翰總部研發(fā)管理團隊代表，大中華區(qū)管理團隊，以及醫(yī)學、研發(fā)團隊管理層出席大會現(xiàn)場，并對大會的成功舉辦給予高度評價。
勃林格殷格翰大中華區(qū)總裁兼CEO董博文博士表示："中國是勃林格殷格翰的重點市場和創(chuàng)新高地之一，擁有著無限潛力，在華持續(xù)加碼創(chuàng)新研發(fā)彰顯了公司對中國市場長期看好的信心和持續(xù)深耕的決心。未來，我們將進一步加強與本土創(chuàng)新力量的合作交流，攜手將更多創(chuàng)新產品和解決方案盡早帶入中國，惠及中國患者，并助力中國健康產業(yè)的高質量發(fā)展。"
（從左至右依次為：勃林格殷格翰大中華區(qū)總裁兼CEO董博文博士，勃林格殷格翰全球轉化醫(yī)學和臨床藥理部負責人Florian Gantner博士，勃林格殷格翰全球人用藥品區(qū)域市場負責人Francesco Di Marco 博士，勃林格殷格翰大中華區(qū)人藥業(yè)務總經理陳星蓉女士，勃林格殷格翰全球心血管、代謝和呼吸負責人Sandy Sommer先生，勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學高級副總裁張維博士）
患者為先，全球研發(fā)策略中國開花
勃林格殷格翰致力于在醫(yī)療需求高度未滿足的領域改變患者生活，并提出"以患者為中心"的創(chuàng)新理念和全球研發(fā)策略。公司發(fā)揮自身創(chuàng)新研發(fā)優(yōu)勢，通過當前研發(fā)重點范圍內外的外部創(chuàng)新成果強化內部創(chuàng)新能力，在整個臨床研發(fā)管線中實施創(chuàng)新轉化策略來建立對疾病和藥物的理解，不斷促進創(chuàng)新成果轉化落地。
為了更好地踐行創(chuàng)新理念和全球研發(fā)策略，勃林格殷格翰于2018年啟動"中國納入"（China IN）項目，默認中國加入其所有全球注冊臨床試驗。2019年，升級為"中國關鍵"（China Key）項目，一舉打破"歐美為先"的新藥開發(fā)模式，率先將中國全面納入全球早期臨床開發(fā)研究。
勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學高級副總裁張維博士介紹，"目前，勃林格殷格翰已在中國落地的項目包括：針對進展性纖維化性間質性肺疾病和特發(fā)性肺纖維化的在研新療法BI 1015550，治療局部晚期/轉移性、MDM2擴增、TP53野生型膽道腺癌、胰腺導管腺癌或其他選定實體瘤患者的brigimadlin（BI 907828），用于治療復發(fā)性/難治性廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和其他復發(fā)性/難治性神經內分泌癌患者的DLL3/CD3雙抗BI 764532，有望為精神分裂癥相關認知障礙（CIAS）患者帶來新希望的在研新療法iclepertin(GlyT1i)臨床研究也在開展中。"
未來有超過90個在研項目，67%具有同類首創(chuàng)（First-in-Class）潛力，82%具有突破性治療潛力，50%的產品研發(fā)有外部合作伙伴共同參與。展望未來，人用藥品業(yè)務預計到2029年，有30個潛在新藥或適應癥獲批。
駟馬高車，持續(xù)加強與本土企業(yè)創(chuàng)新合作
為最大程度地激活本土創(chuàng)新潛力，勃林格殷格翰在中國率先構建綜合創(chuàng)新模式，以中國藥物開發(fā)部、轉化醫(yī)學與臨床藥理、外部創(chuàng)新中心和BI X 數(shù)字創(chuàng)新實驗室為戰(zhàn)略支柱，打通創(chuàng)新與研究之間的通路，形成以患者需求為中心、以全面合作為基礎的創(chuàng)新整體方案，驅動創(chuàng)研無界的"駟馬高車"，全力加速在華創(chuàng)新進展。
長期以來，勃林格殷格翰中國積極攜手上下游產業(yè)鏈伙伴，聚焦早前研發(fā)與創(chuàng)新賦能，與各方合作推動創(chuàng)新方案在中國落地。2020年，勃林格殷格翰中國成立外部創(chuàng)新合作中心，采用跨國藥企中首個"三合一"業(yè)務模式，集跨邊界研究（RBB）、業(yè)務拓展及許可（BD&L）、風險投資基金（BIVF）于一體。通過這一創(chuàng)新的業(yè)務模式，開展從早期研究、創(chuàng)新合作到戰(zhàn)略投資等全方位合作，全流程幫助其創(chuàng)新想法開花結果。
作為首批在華設立專項數(shù)字創(chuàng)新分支機構的外資醫(yī)藥企業(yè)，勃林格殷格翰深信數(shù)字化技術對改善患者生活的助益，將數(shù)字化確定為重點發(fā)展戰(zhàn)略之一，期盼在中國建立起專注于本土市場的數(shù)字創(chuàng)新業(yè)務。2020年，勃林格殷格翰在上海前瞻性布局BI X數(shù)字創(chuàng)新實驗室，鼓勵其與業(yè)務部門一起產生奇思妙想，并與初創(chuàng)公司或科技公司等外部合作伙伴進行合作，將醫(yī)療健康轉變?yōu)橐环N整體的、數(shù)據驅動的、個性化的體驗，讓人們的生活變得更好。目前，BI X上海團隊正在通過開發(fā)卒中康復和精神健康項目，加速數(shù)字健康的發(fā)展。
此外，勃林格殷格翰還積極攜手本土合作伙伴，賦能和加速全球創(chuàng)新藥的開發(fā)。2022年2月，勃林格殷格翰中國藥學團隊（China Explorer Team）正式更名為中國藥物開發(fā)部（Development China），并為"中國納入"和"中國關鍵"項目提供有力的藥學支持。今年3月，該部門牽頭與三迭紀達成合作，探索3D打印技術在加速新化學分子（NCE）藥物劑型開發(fā)中的應用。
近年來在藥物研發(fā)領域，轉化醫(yī)學作為一種跨學科合作方式，實現(xiàn)了橫跨藥物開發(fā)價值鏈（臨床前研究、早期臨床開發(fā)和醫(yī)學實踐）的創(chuàng)新轉化策略。勃林格殷格翰深入結合轉化醫(yī)學理念，加速創(chuàng)新研究成果轉化落地，其轉化醫(yī)學和臨床藥理部也積極與中國企業(yè)開展合作。活動當天，該部門與燃石醫(yī)學正式達成戰(zhàn)略合作，聚焦勃林格殷格翰研發(fā)的MDM2-p53拮抗劑brigimadlin（BI 907828）在中國相關臨床試驗的推進和伴隨診斷產品的開發(fā)。
全球同步，價值賦能重要管線中國布局
勃林格殷格翰深耕中國市場近30年來，始終直面中國衛(wèi)生健康領域的重大議題，將中國患者的需求作為一切工作的核心；中國龐大的人口基數(shù)和多元化的健康需求，也為勃林格殷格翰創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了澎湃動能。
以心腎代謝（CRM）疾病為例，這是一組相互關聯(lián)的疾病，影響心血管、腎臟和代謝系統(tǒng)，影響全球超過10億人[1]。勃林格殷格翰長期致力于CRM疾病領域的研究，探索不同CRM疾病的疾病機制和共同通路。其在研新型抗肥胖藥物survodutide（GCGR/GLP-1R雙重激動劑）II期研究的數(shù)據表現(xiàn)積極，其具有新型作用機制，在降低食欲的同時，還能增加肝臟能量消耗[2]。
2023年8月，勃林格殷格翰于全球同步遞交三項注冊性III期國際多中心研究，將深入驗證survodutide的療效和安全。同年9月，再次遞交了中國獨立設計的III期多中心臨床試驗，將進一步產生survodutide在中國超重或肥胖人群中療效和安全性的循證醫(yī)學證據。
擁抱機遇，引領加速惠及中國患者
自2015年起，中國國家藥品監(jiān)管領域實施了一系列改革措施，大幅提高了新藥批準上市的速度、質量和數(shù)量。在跨國藥企中，勃林格殷格翰是同步中外藥物研發(fā)方面的先行者，將中國全面納入全球早期臨床開發(fā)，并通過卓越運營顯著縮小中國與全球首發(fā)上市的時間差。
得益于中國藥品審評審批制度的改革和"中國關鍵"項目的持續(xù)推進，勃林格殷格翰持續(xù)加速將其全球研發(fā)管線帶入中國，并不斷刷新相關紀錄。為了進一步推進早期臨床研究在中國落地，勃林格殷格翰臨床運營團隊2019年啟動了HOPE項目，在積極布局的治療領域，與相應國內頂級醫(yī)院、臨床試驗機構簽署臨床研究戰(zhàn)略協(xié)議，以縮短合同流轉周期。截至2023年9月，勃林格殷格翰已與24家國內醫(yī)院達成該項合作，包括23家中國大陸以及1家香港地區(qū)的醫(yī)院。
在勃林格殷格翰全球各階段臨床試驗中，中國參與率穩(wěn)步提高；2022年，勃林格殷格翰I+II期全球多中心試驗的中國參與率已達52%，III期全球多中心試驗的中國參與率更達到100%，遠高于行業(yè)水平[3]。
在新藥注冊審批階段，勃林格殷格翰臨床試驗從中心立項到75%中心啟動的時間間隔僅為6個月，在業(yè)內名列前茅；通過參與早期臨床開發(fā)并實現(xiàn)卓越運營，其在中國與其他國家新藥注冊申請遞交時間間隔同樣顯著縮短，遠低于全球跨國藥企的平均水平（6個月以上）。以創(chuàng)新生物制劑圣利卓®（佩索利單抗）為例，其用于預防泛發(fā)性膿皰型銀屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）發(fā)作的新適應癥遞交上市申請早于歐美5個工作日，成為首個全球同步研發(fā)并率先在華遞交上市申請的全球新藥。
今后，勃林格殷格翰將持續(xù)聚焦心血管代謝、腫瘤、呼吸系統(tǒng)與免疫、中樞神經系統(tǒng)等多個領域，并積極探索精準精神醫(yī)學和精神健康領域。依托于自身的豐富研發(fā)經驗和本土合作者的科研優(yōu)勢，HOPE項目也將進一步升級為HOPE PLUS項目，在原有基礎上，突出四個"更"：更深入，更廣泛，更關注患者，更大膽創(chuàng)新。勃林格殷格翰將加深和加強與國內頂尖醫(yī)院、臨床試驗機構的全方位合作，并致力于廣泛推動業(yè)界交流和合作，促進行業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新，未來會積極探索和實踐數(shù)字化臨床試驗，以更好地踐行以患者為中心的理念，惠及更多的中國患者。
中國是全球第二大藥品研發(fā)大國，也是近年來全球醫(yī)藥研發(fā)市場中的一匹黑馬。從2015年開始，中國藥物研發(fā)管線整體增速保持在較高的水平，均超過30%；其中，2019年高達56%，遠遠高于全球整體水平[4]。勃林格殷格翰深知中國的創(chuàng)新能力和發(fā)展?jié)摿Γ嗄陙矸e極布局，深度參與中國研發(fā)創(chuàng)新的進步歷程，今后將繼續(xù)保持加碼中國的戰(zhàn)略定力，以研之無界，惠國之眾生。
[1] Hajat, Cother, and Emma Stein. "The global burden of multiple chronic conditions: A narrative review."Preventive medicine reportsvol. 12 284-293. 19 Oct. 2018, doi:10.1016/j.pmedr.2018.10.008 |
[2] T. Zimmerman et al. BI 456906: Discovery and preclinical pharmacology of a novel GCGR/GLP-1R dual agonist with robust anti-obesity efficacy. Molecular Metabolism. 2022;66:101633. |
[3] MRCT is study that conducted in ≥ 2 countries, , included 13 MNC pharma companies (AZ, Astellas, Bayer, BI, BMS, Lilly, Jansen, MSD, Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi, Takeda), and start date is after 2022; Phase I include phase I, phase II include phase I/II, II; phase III include phase II/III, III Source: Pharmacube database, Citeline database, CDE & FDA website, IQVIA analysis |
[4] 中航證券 2022年醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥專題研究 全球創(chuàng)新藥研發(fā)現(xiàn)狀 |
