與全球一線標準治療方案泰瑞沙單藥治療相比，聯合療法降低疾病進展風險38%
新加坡2023年9月12日 /美通社/ -- III 期臨床研究FLAURA2的陽性結果顯示，在局部晚期（IIIB-IIIC 期）或轉移性（IV 期）表皮生長因子受體突變 (EGFRm) 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者中，與泰瑞沙（奧希替尼）單藥治療方案相比，奧希替尼聯合化療取得了具有顯著統計學意義和臨床意義的無進展生存期（PFS）改善。
這些研究結果已在今天舉行的國際肺癌研究協會（IASLC）主辦的2023年世界肺癌大會（WCLC）的主席研討會上公布（摘要 #PL03）。
研究結果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯合化療將疾病進展或死亡風險降低了38%（風險比[HR]：0.62; 95%置信區間[CI] 0.49-0.79; p<0.0001）。由研究者評估的結果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯合化療將患者的中位無進展生存期（PFS）延長了8.8個月。這與由盲態獨立中央審查組（BICR）評估的PFS結果一致：奧希替尼聯合化療將患者的中位PFS延長了9.5個月（HR：0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002）。值得一提的是，在所有預先設定的亞組中均觀察到具有臨床意義的PFS改善，無論患者性別、種族、EGFR突變類型、確診時年齡、吸煙史以及基線時是否伴中樞神經系統轉移等情況。
在進行此次分析時，總生存期 (OS) 數據尚未成熟，但奧希替尼聯合化療組已觀察到良好的總生存期趨勢。
美國丹娜-法伯癌癥研究院腫瘤內科專家、FLAURA2 研究的首席研究者Pasi A. Jänne 醫學博士表示："我們此前已看到奧希替尼單藥治療的強大療效，在此基礎上奧希替尼聯合化療將EGFR 突變非小細胞肺癌患者的無進展生存期進一步延長了近9個月。基于這些令人信服的研究數據，晚期肺癌患者有望很快就可以獲得兩種基于奧希替尼的高效治療選擇。"
阿斯利康全球執行副總裁、腫瘤治療領域研發負責人Susan Galbraith表示："FLAURA2的重磅結果進一步證明，奧希替尼可以作為EGFR突變非小細胞肺癌的基石療法，并為該類患者無進展生存期建立新基準。我們期待將這種潛在治療方案帶給晚期肺癌患者，進一步延緩他們的疾病進展，特別針對那些具有巨大未盡需求的患者群體，包括確診時即伴中樞神經系統轉移的患者。"
FLAURA2研究結果摘要
由研究者評估的PFS |
由盲態獨立中央審查組評估的PFS |
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奧希替尼聯合化療 |
奧希替尼單藥 |
奧希替尼聯合化療 |
奧希替尼單藥 |
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中位PFS |
25.5 (24.7, NCii) |
16.7 (14.1, 21.3) |
29.4 (25.1, NCii) |
19.9 (16.6, 25.3) |
風險比 （95% 置信區間） |
0.62 (0.49-0.79) |
0.62 (0.48-0.80) |
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p值 |
<0.0001 |
0.0002 |
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數據成熟度 |
51 % |
43 % |
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i. 數據截止日期為2023年4月3日。 ii. NC：不可計算 |
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安全性結果和因不良事件導致的停藥率與每種藥物的既往研究數據一致。在奧希替尼聯合化療組中，64%的患者出現3級或以上的不良事件，而奧希替尼單藥治療組為27%。
關于肺癌
肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡的五分之一1。肺癌分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌2。每年，全球約有220萬人被診斷為肺癌，其中非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占80-85%1-3。約有70%的非小細胞肺癌在確診時已是晚期4。
在美國和歐洲約有10%-15%的非小細胞肺癌患者伴有EGFR突變，在亞洲約有30%-40%的非小細胞肺癌患者伴有EGFR突變5-7，這些患者對表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) 的治療敏感，EGFR-TKI 可阻斷驅動腫瘤細胞生長的細胞信號通路8。
關于FLAURA2研究
FLAURA2是一項隨機對照、開放標簽、全球多中心的III期試驗，對局部晚期（IIIB-IIIC期）或轉移性（IV期）EGFR突變的非小細胞肺癌患者進行一線治療。實驗組患者接受奧希替尼 80mg 每日一次口服片劑聯合化療（培美曲塞 (500mg/m2) 加順鉑 (75mg/m2) 或卡鉑 (AUC5)），每三周一次，持續四個周期，隨后每三周接受一次奧希替尼聯合培美曲塞維持治療。
該研究共入組557例患者，在全球150多個中心開展，包括美國、歐洲、南美和亞洲在內的20多個國家，此次是針對主要研究終點PFS的分析。該研究仍在進行中，后續將繼續評估次要終點OS。
關于奧希替尼
奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在非小細胞肺癌患者（包括伴中樞神經系統轉移）中有確證的臨床活性。奧希替尼（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）已在全球用于治療各種獲批適應癥的近70萬名患者。阿斯利康將繼續探索奧希替尼用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。
作為唯一被證明能夠同時改善早期與晚期EGFR突變非小細胞肺癌生存的靶向療法，奧希替尼在包括美國、歐盟、中國和日本在內的 100 多個國家/地區被批準用作單藥治療。其中包括用于局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌一線治療（FLAURA）、局部晚期或轉移性 EGFR T790M 突變陽性非小細胞肺癌患者的二線治療，以及早期（IB、II 和 IIIA）EGFR突變非小細胞肺癌的術后輔助治療（ADAURA），近期奧希替尼輔助治療研究也公布了具有統計學差異和臨床意義的總生存期獲益。
此外，阿斯利康還在早期肺癌患者中開展了多項注冊III期臨床研究，包括奧希替尼針對IA2-IA3期肺癌患者的術后輔助治療（ADAURA2）以及III期局部晚期不可手術切除肺癌患者的維持輔助治療（LAURA）。
阿斯利康還通過SAVANNAH和ORCHARD II期研究、奧希替尼與賽沃替尼（一種口服、強效和高選擇性MET-TKI）聯合治療的SAFFRON III期研究、以及與其他潛在新藥的聯合治療，探索解決腫瘤耐藥機制的方法。
關于阿斯利康在肺癌領域的研究
阿斯利康正致力于通過早診早治提高肺癌患者的治愈率，同時推動相關科學不斷向前發展，以改善耐藥患者和晚期患者的治療結局。通過定義新的治療靶點和評價創新療法，阿斯利康致力于實現將最合適的藥物用于得到最大化獲益的患者。
公司豐富的產品組合包括領先的肺癌藥物以及下一階段的創新藥物，包括奧希替尼和吉非替尼；度伐利尤單抗和tremelimumab；與第一三共合作開發的T-DXd（trastuzumab deruxtecan) 和Dato-DXd（datopotamab deruxtecan）；與和黃醫藥合作開發的賽沃替尼；以及橫跨各種作用機制的新藥及其組合的產品管線。
阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的創始成員，該全球性聯盟致力于加快創新步伐，并為肺癌患者提供包括治療和治療以外的具有意義的改善措施。
關于阿斯利康在腫瘤領域的研究
阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的復雜性，發現、研發并向患者提供改變生命的藥物。
阿斯利康的腫瘤業務專注于最具挑戰性的腫瘤疾病，通過持續不斷的創新，阿斯利康已經建立了領先全行業的多元化產品組合和渠道，持續推動醫療實踐變革，改變患者體驗。
阿斯利康的愿景旨在重新定義癌癥治療，以期未來終結癌癥這一致死之因。
關于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學至上的全球生物制藥企業，專注于研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內的生物制藥等領域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業務遍布世界100多個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問阿斯利康官方網站。
聲明：本文可能涉及尚未在中國獲批的產品或適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。
內容來源：新聞稿 (內部審批號: CN-121987)
References
參考文獻
