Race與Ardena簽署按GMP規(guī)範(fàn)生產(chǎn)RC220的協(xié)議

• Race Oncology與全球領(lǐng)先的合同開(kāi)發(fā)和製造組織Ardena簽署協(xié)議，後者成為按GMP規(guī)範(fàn)生產(chǎn)bistanrene旗艦注射劑RC220的第二合作夥伴
• Ardena在為各臨床開(kāi)發(fā)階段提供無(wú)菌注射劑產(chǎn)品方面擁有悠久的歷史
• 此次合作增強(qiáng)了Race現(xiàn)有的生產(chǎn)計(jì)劃，Ardena也成為歐盟臨床研究所需的歐盟合規(guī)產(chǎn)品的主要供應(yīng)商，為美國(guó)和澳大利亞的臨床項(xiàng)目提供後備供應(yīng)來(lái)源。

悉尼2023年7月13日 /美通社/ -- Race Oncology Limited（以下簡(jiǎn)稱「Race」）欣然宣佈，公司已與全球領(lǐng)先的合同開(kāi)發(fā)和製造組織（CDMO）Ardena Holding NV（以下簡(jiǎn)稱「Ardena」）簽署協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，Ardena將為Race的bisantrene旗艦靜脈注射劑RC220提供符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)（cGMP）的額外生產(chǎn)能力。

Ardena是一家綜合性CDMO，為生物製藥公司提供橫跨整個(gè)藥物開(kāi)發(fā)生命週期的服務(wù)。該公司在為各臨床開(kāi)發(fā)階段提供無(wú)菌注射劑產(chǎn)品方面擁有悠久的歷史。

此次合作增強(qiáng)了Race現(xiàn)有的生產(chǎn)計(jì)劃，Ardena也成為歐盟臨床研究所需的、符合歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的RC220的主要供應(yīng)商，為美國(guó)和澳大利亞的臨床項(xiàng)目提供了後備供應(yīng)來(lái)源。

首席執(zhí)行官兼董事總經(jīng)理Damian Clarke-Bruce表示：「我們很高興歡迎Ardena成為我們的生產(chǎn)合作夥伴，他們將增強(qiáng)我們現(xiàn)有的合同製造能力。Ardena在歐洲的地位確保我們能夠輕鬆獲得歐洲臨床試驗(yàn)所需的RC220產(chǎn)品，他們也成為符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥級(jí)產(chǎn)品的第二個(gè)供應(yīng)商。」

根據(jù)該合同，最初的開(kāi)發(fā)預(yù)算約為100萬(wàn)美元。Ardena預(yù)計(jì)將為Race提供首批符合歐盟和國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，並在2023年底前完成目標(biāo)。未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)將開(kāi)展技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作，正式啟動(dòng)該項(xiàng)目。

與Ardena簽署的協(xié)議初始期限為5年，之後將自動(dòng)延長(zhǎng)一年，除非根據(jù)協(xié)議條款提前終止。

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