首款泡沫劑型銀屑病藥物Enstilar?的中國III期臨床試驗完成首例患者入組

上海2023年7月5日 /美通社/ -- 2023年7月4日，利奧制藥宣布其研發的首款泡沫劑型銀屑病外用藥物Enstilar^®的中國III期臨床研究完成首例患者入組。試驗將在中國大陸的40個研究中心進行，預計將納入約600名穩定性斑塊狀銀屑病患者。

該臨床試驗是一項在中國穩定性斑塊狀銀屑病成人受試者中開展的、隨機、研究者設盲、活性藥物對照的III期臨床研究。主要目的是評估Enstilar^®用于中國穩定性斑塊狀銀屑病患者的有效性和安全性，旨在為廣大中國患者提供更便利的易于使用的治療選擇。

Enstilar^®是利奧制藥研發的卡泊三醇和倍他米松的復方制劑。作為第一款泡沫劑型銀屑病藥物，Enstilar^®已經在美國獲批用于≥12歲患者斑塊型銀屑病的局部治療。Enstilar^®是一種每天使用一次、不含酒精的泡沫狀制劑，使用者可手握藥罐噴在皮膚患處，方便攜帶與使用。由于噴到皮膚上時形成過飽和的泡沫，與軟膏相比，Enstilar可實現更強的皮膚滲透性和生物利用度^[i]。

國外的研究數據顯示，在輕度至重度銀屑病患者中， Enstilar^®在急性發作治療上相比卡泊三醇/倍他米松軟膏和凝膠能夠顯著改善療效：

• 在比較Enstilar和卡泊三醇/倍他米松凝膠與軟膏的臨床研究中，Enstilar^®與其他卡泊三醇/倍他米松復方制劑相比，治療成功率（皮損"清除"或"幾乎清除"且PGA評估的疾病嚴重程度改善≥2分的患者比例）明顯更高。第4周時，接受Enstilar^®治療的患者與卡泊三醇/倍他米松軟膏組的患者相比，獲得治療成功的患者比例明顯更高（54.5% vs. 43.0%；P<0.025）。
• Enstilar^®與其他卡泊三醇/倍他米松復方制劑相比，達到mPASI75（即，改良銀屑病皮損面積及嚴重程度指數降低75%）的患者人數更多。
• 第4周時，接受Enstilar^®治療的患者與卡泊三醇/倍他米松軟膏組的患者相比，達到mPASI75的患者比例更高（50.4% vs 40.7%；OR 1.7，95% CI 1.0,2.7；P=0.052）

利奧中國總經理殷曉峰表示："利奧制藥成功完成Enstilar^® 的中國III期臨床研究的首例患者入組。這是我們的又一重大里程碑，是我們為滿足中國患者需求邁出的新的一步。它有望為中國穩定性斑塊狀銀屑病患者的治療和生活狀態帶來實質性改善，我們對Enstilar^®產品充滿信心，中國患者將獲得又一個新的治療選擇。"