百濟(jì)神州宣布其PD-1抑制劑百澤安?在中國(guó)獲批第11項(xiàng)適應(yīng)癥

百澤安^®（替雷利珠單抗）聯(lián)合化療獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于食管鱗狀細(xì)胞癌患者的一線(xiàn)治療

中國(guó)北京2023年5月23日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布其PD-1抑制劑百澤安^®（替雷利珠單抗）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合紫杉醇和鉑類(lèi)藥物或含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的一線(xiàn)治療。

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示："此次獲批是替雷利珠單抗在食管癌領(lǐng)域取得的又一項(xiàng)突破性進(jìn)展，進(jìn)一步驗(yàn)證了替雷利珠單抗的潛力。此外，我們正持續(xù)提高替雷利珠單抗的可及性，以期將該治療選擇帶給更廣泛的腫瘤患者，并在不久的將來(lái)，進(jìn)一步提升腫瘤患者的生存獲益，為更多全球患者帶來(lái)新治療選擇。"

本次獲批是基于RATIONALE 306試驗(yàn)（NCT03783442）數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲的全球3期臨床研究，在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組649例患者，旨在評(píng)價(jià)替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為不可切除的、局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線(xiàn)治療的療效和安全性。

此前，RATIONALE 306試驗(yàn)結(jié)果以最新突破摘要的口頭報(bào)告形式，公布于2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)世界胃腸癌大會(huì)上（ESMO-GI），并于近期發(fā)表于《柳葉刀腫瘤學(xué)》雜志^[i]。該試驗(yàn)顯示：接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療的患者，其總生存期（OS）獲得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義上的改善，其中位OS為17.2個(gè)月[95% CI：15.8 ~ 20.1]；而接受化療加安慰劑治療的患者，其中位OS僅為10.6個(gè)月[95% CI：9.3 ~ 12.1]；與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%（HR = 0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，p < 0.0001]）；替雷利珠單抗聯(lián)合用藥的安全性特征與其既往試驗(yàn)一致。

中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院徐建明教授表示："食管癌是全球最致命的癌癥之一。在中國(guó)，超過(guò)90%的食管癌病例為鱗狀細(xì)胞癌。鑒于該疾病領(lǐng)域的巨大未盡之需，罹患這類(lèi)疾病的患者亟需更好的治療方案。我們相信替雷利珠單抗本次獲批將助力提升 ESCC一線(xiàn)治療療效，給患者更多治療選擇。"

此前，替雷利珠單抗已被NMPA批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。至此，替雷利珠單抗已有11項(xiàng)適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)，其中九項(xiàng)適應(yīng)癥已全部納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，是獲批納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。

關(guān)于食管鱗狀細(xì)胞癌

根據(jù)原發(fā)癌細(xì)胞的不同，食管癌主要分為鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和腺癌（EAC）。ESCC是食管癌中最常見(jiàn)的亞型，占全球食管癌病例的85%以上^[ii],[iii]。由于許多ESCC患者在初始診斷時(shí)即為疾病晚期，因此ESCC的治療具有挑戰(zhàn)性，且總體預(yù)后仍然較差^{[iv],[v],[vi]}。

關(guān)于百澤安^® 

百澤安^®（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴(lài)細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百濟(jì)神州已在35個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展或完成了20多項(xiàng)替雷利珠單抗的注冊(cè)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，其中包括17項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。 

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專(zhuān)注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線(xiàn)。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)9,400人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百澤安^®有望進(jìn)一步提升腫瘤患者的生存獲益的聲明；百濟(jì)神州進(jìn)一步提升百澤安^®可及性的努力；百澤安^®在其他市場(chǎng)的未來(lái)開(kāi)發(fā)和監(jiān)管備案和批準(zhǔn)；以及百濟(jì)神州在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。