煙臺2023年5月6日 /美通社/ -- 近日，東誠核藥創新研發平臺藍納成新加坡子公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）核準簽發的關于177Lu-LNC1003注射液的藥品臨床試驗批準通知書, 即將開展I期臨床試驗。該腫瘤治療放射性藥物將為晚期前列腺癌患者帶來福音。
該產品為靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的放射性體內治療藥物，擬用于治療PSMA陽性表達的晚期前列腺癌患者，目前國內外暫無同產品上市。
關于177Lu-LNC1003
177Lu-LNC1003注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的放射性體內治療藥物，擬用于治療PSMA陽性表達的晚期前列腺癌患者。
PSMA是由前列腺上皮細胞分泌的一種II型谷氨酸縮肽酶，特異性高表達于前列腺癌及其轉移灶的細胞中。177Lu-LNC1003注射液在動物體內外試驗及IIT（研究者發起的臨床研究）研究中均展現出較高的結合親和力和PSMA靶向特異性，使放射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶，實現腫瘤的精準治療。
177Lu-LNC1003注射液前體化學結構中含有伊文思藍，能夠增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長治療時間窗并可以在同等或更優的治療效果下降低放射性核素的用量，進而降低患者的治療成本。
目前國內外暫無同產品上市，亦無相關銷售數據。截至目前，177Lu-LNC1003注射液相關項目累計已投入研發費用約3,007.69萬元。
關于藍納成
2021年1月，東誠藥業攜手國際頂級分子影像及納米醫學領域專家陳小元教授聯合創立藍納成。作為東誠藥業的核藥創新研發平臺，藍納成致力于1.1類放射性診療一體化創新藥物的研發，依托伊文思藍納米專利技術，首批在研多個用于癌癥的1類診療一體化創新藥物提前進入臨床試驗階段，并在全球同步開展臨床研究，將實現全球同步上市，造福病患，推動行業發展。
藍納成研發大事記
作為公司傾力打造的診療一體化創新核藥平臺，自2021年成立以來，短短兩年多時間，藍納成在研的多個新藥提前實現IND申報或進入臨床試驗階段，同期藍納成研發管線中還有多個診療一體化的創新核藥在研。在創新藥研發，藍納成傳承并跑出了"東誠速度"。
2023年4月
藍納成新加坡子公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）核準簽發的關于177Lu-LNC1003 注射液的藥品臨床試驗批準通知書, 即將開展I期臨床試驗。目前國內外暫無同產品上市，亦無相關銷售數據。
2023年1月
藍納成新加坡子公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）核準簽發的關于177Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗批準通知書，即將開展 I 期臨床試驗。目前國內外暫無同產品上市，亦無相關銷售數據。
2022年12月
靶向 FAP 的放射性體內診斷藥物氟[18F]纖抑素注射液獲得國家藥監局臨床試驗批件，目前國內無同靶點治療或診斷藥物上市或在研。
2022年12月
藍納成新加坡子公司收到 FDA 核準簽發的關于伴隨診斷試劑 68Ga-FAPI-46 注射液的藥品臨床試驗批準通知書，用于患者篩選、療效評估和相關安全信息的收集。
2022年7月
首個用于前列腺癌診斷的1類創新核藥氟[18F]思睿肽注射液獲得國家局臨床試驗批件，正式進入I期臨床試驗階段。
會議預告
