博安生物抗腫瘤生物藥博優諾?巴西上市許可申請獲受理

煙臺2023年4月11日 /美通社/ -- 博安生物宣布，巴西國家衛生監督管理局（ANVISA）已正式受理博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）在該國的上市許可申請。

博安生物致力于成為“全球領先的生物制藥公司”，面向中國以及包括歐美地區在內的海外市場開發生物藥。作為公司首個自主研發的創新成果，博優諾^®于2021年在中國率先上市，用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌等多個癌種的治療。貝伐珠單抗是抗腫瘤血管生成的代表性藥物，也是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。博優諾^®在華上市后，其明確的療效和良好的安全性已在臨床應用中獲得醫生和患者的廣泛認可。與此同時，該產品在海外的商業化布局也在加速推進中。

博優諾^®，遵循國際標準的貝伐珠單抗

博優諾^®為重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，是博安生物按照中國、美國、歐盟等生物類似藥法規自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥。該產品通過藥學、非臨床、臨床研究等各個環節，與原研貝伐珠單抗進行了一系列頭對頭比對，以完整的證據鏈全面證明其與原研藥在質量、安全性和有效性方面高度相似。

不僅如此，博優諾^®的生產和質量控制遵循國際最高標準。博安生物的生產基地在建設之初即引進國際先進的設計理念并持續開展生產工藝的創新升級。目前，公司已建立起一整套符合中國、美國、歐盟相關標準的質量管理體系，為包括博優諾^®以及后續更多生物藥的“出海”提供品質保障。

博安生物，加快“出海”服務全球患者

巴西是全球主要的新興醫藥市場之一，擁有廣闊的市場空間。IQVIA數據顯示：2021年巴西為全球第八大醫藥市場，并預計將于2026年躍升至全球第六位。巴西的藥品支出預計于2026年達到470-510億美元，2022年至2026年復合增長率（CAGR）達到7.5%-10.5%，高于全球及發達國家藥品支出的平均增速^[1]。

從當地患者需求來看，世界衛生組織國際癌癥研究機構發布的數據顯示：2020年肺癌和結直腸癌位列巴西癌癥新發病率排名前五位^[2]，存在大量未滿足的治療需求。貝伐珠單抗作為抗血管生成治療的優選藥物，在非小細胞肺癌、結直腸癌等惡性腫瘤治療中發揮著重要作用。博優諾^®進入巴西市場，可進一步提升當地患者的用藥可及性，有望幫助他們延長生命、提高生存質量。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：“博安生物致力于‘立足中國，面向全球’，以高品質的國產生物藥，服務于全球患者亟待滿足的治療需求。我們的產品基于全球臨床需求自主研發，產品質量對標國際標準。包括巴西在內的快速發展的新興市場是我們國際化布局的重要組成部分，我們將加快推進生物藥產品進入全球市場的戰略規劃，為打造出中國生物醫藥在全球市場的優質品牌而不懈努力。”

關于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業從事生物藥開發、生產和商業化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發現活動圍繞三大平臺展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平臺、雙特異T-cell Engager技術平臺及抗體藥物偶聯（ADC）技術平臺。博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移及中試與商業化規模生產的全整合型產業鏈。

目前，博安生物已擁有兩款商業化產品，以及多個具有國際知識產權保護的創新抗體和生物類似藥的在研產品組合。除了在中國，博安生物也在包括歐美地區在內的海外市場從事生物藥產品開發。基于差異化的產品組合，以及不斷成熟的商業化能力，博安生物已構建起覆蓋"研發-生產-商業化"的全產業價值鏈運營體系，為其長期的高質量發展奠定堅實基礎。

參考文獻：