上海2023年4月10日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注于研發(fā)、生產及商業(yè)化細胞免疫治療產品的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布瑞基奧侖賽注射液（簡稱relma-cel）用于治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的默示許可。
SLE是一種復雜的自身免疫性疾病，可引起全身多臟器和組織受損。據估算，目前中國約有100萬SLE患者。近年來，SLE患者的長期生存雖有所改善，但不可避免的疾病復發(fā)及其導致的不可逆的器官損傷仍是SLE患者死亡的重要原因。SLE患者的死亡率是普通人群的3-4倍。因此急需創(chuàng)新的治療手段實現疾病癥狀的持續(xù)緩解，控制器官損害，改善患者長期生存。
已發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學雜志、自然醫(yī)學雜志上的臨床研究結果顯示靶向CD19的CAR-T細胞治療SLE患者療效顯著。Relma-cel有望為中重度SLE患者提供一種全新的、安全有效的治療選擇。
本研究是一項關于難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡成人患者的開放、單臂、多中心的I/II期研究。I期研究為劑量爬坡研究，旨在評估relma-cel的安全性、耐受性，并確定II期推薦劑量（RP2D）。作為擴展性研究的II期研究將應用RP2D治療中重度難治性SLE患者，以確定relma-cel在中重度難治性SLE患者中的療效與安全性，并評估藥代動力學和藥效學特征。
藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官李怡平先生表示："自身免疫性疾病是藥明巨諾戰(zhàn)略布局的重要方向之一。我們致力于開發(fā)relma-cel的臨床價值，期待為自身免疫性疾病患者帶來全新的治療選擇。"
參考文獻
中華醫(yī)學會風濕病學分會, 國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學研究中心, 中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡研究協(xié)作組. 2020中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南. 中華內科雜志, 2020, 59(3): 172-185.
Barber MRW, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus Nat Rev Rheumatol. 2021 Sep;17(9):515-532
Mackensen, A., Muller, F., Mougiakakos, D., Boltz, S., Wilhelm, A., Aigner, M., Volkl, S., Simon, D., Kleyer, A., Munoz, L., et al. (2022). Anti-CD19 CAR T cell therapy for refractory systemic lupus erythematosus. Nat Med 28, 2124-2132. 10.1038/s41591-022-02017-5.
Mougiakakos, D., Kronke, G., Volkl, S., Kretschmann, S., Aigner, M., Kharboutli, S., Boltz, S., Manger, B., Mackensen, A., and Schett, G. (2021). CD19-Targeted CAR T Cells in Refractory Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med 385, 567-569. 10.1056/NEJMc2107725.
關于瑞基奧侖賽注射液
瑞基奧侖賽注射液（簡稱relma-cel，其腫瘤適應癥的商品名：倍諾達®）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準兩項適應癥，包括治療經過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。瑞基奧侖賽注射液是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創(chuàng)制"專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。
關于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、創(chuàng)新型的生物科技公司，專注于研發(fā)、生產及商業(yè)化細胞免疫治療產品，并致力于以創(chuàng)新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創(chuàng)建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發(fā)平臺，以及涵蓋血液腫瘤、實體腫瘤和自身免疫性疾病的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高品質的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治愈的希望，引領中國細胞免疫治療產業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。欲了解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。
前瞻性聲明
本發(fā)布所包含的前瞻性聲明是基于管理層現有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區(qū)別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內容，以及在公司提交給香港交易所（HKEX）的報告中予以更為全面的描述。除非另有注明，公司提供截至發(fā)布日期當日的信息，并且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容，詳見公司官網：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。
