成都2023年3月23日 /美通社/ -- 2月28日，成都康華生物制品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康華生物”）發(fā)布公告，重組六價(jià)諾如病毒疫苗已在澳大利亞衛(wèi)生部所屬的澳大利亞藥品管理局完成臨床試驗(yàn)備案，該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案?jìng)浒盖耙喃@得澳大利亞人類(lèi)研究倫理委員會(huì)的臨床試驗(yàn)倫理許可，近期將開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。康華生物研發(fā)的重組六價(jià)諾如病毒疫苗是全球目前唯一一個(gè)六價(jià)在研諾如病毒疫苗，這意味著，若該疫苗未來(lái)實(shí)現(xiàn)上市，將為國(guó)內(nèi)疾病防控貢獻(xiàn)力量，也為全球諾如病毒的防控做出貢獻(xiàn)。
諾如病毒屬于杯狀病毒科，是引起急性胃腸炎常見(jiàn)的病原體之一。諾如病毒胃腸炎全年均可發(fā)生，一般10月到次年3月是諾如病毒感染高發(fā)季節(jié)，人群普遍易感。目前全球尚無(wú)已上市的預(yù)防諾如病毒感染的疫苗。
“公司研發(fā)的六價(jià)諾如病毒疫苗含六種病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆粒抗原，是目前在研價(jià)次最高的多價(jià)諾如病毒疫苗。公司正在積極推進(jìn)六價(jià)諾如病毒疫苗的臨床試驗(yàn)工作。 ”康華生物重組六價(jià)諾如病毒疫苗主要負(fù)責(zé)人謝迪博士表示，諾如病毒至今未能在細(xì)胞上有效擴(kuò)增、未能實(shí)現(xiàn)體外大規(guī)模培養(yǎng)，因而不能用傳統(tǒng)的滅活和減毒策略開(kāi)發(fā)疫苗。同時(shí)，感染人類(lèi)的諾如病毒有30多種基因型，型別地域分布差異大，病毒易變異。因此，如何開(kāi)發(fā)出具有廣泛保護(hù)力的疫苗幾十年來(lái)一直是國(guó)際性難題，也是威脅中國(guó)公共健康的“卡脖子”技術(shù)問(wèn)題。
“采用基因工程技術(shù)構(gòu)建基于病毒樣顆粒（VLPs）的重組六價(jià)諾如病毒疫苗，包括六種諾如病毒主要流行基因型，理論上可以預(yù)防當(dāng)前流行的大部分諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎，具有一定應(yīng)用前景。”謝迪說(shuō)。
“康華康華，健康中華，我們有更大的夢(mèng)想就是讓中國(guó)人更健康，讓中國(guó)人走得更遠(yuǎn)，我們的目標(biāo)就是在疫苗賽道里做最好的、最有效安全的疫苗。”康華生物董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理王振滔說(shuō)。未來(lái)，康華生物將繼續(xù)立足高質(zhì)量發(fā)展，瞄準(zhǔn)高端市場(chǎng)，積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)，聚焦疫苗主業(yè)，積極開(kāi)拓產(chǎn)品第二增長(zhǎng)曲線(xiàn)。同時(shí)在產(chǎn)品的研發(fā)、市場(chǎng)的拓展、文化建設(shè)等方面均會(huì)積極注入品牌基因，立志打造全球值得信賴(lài)和尊重的生物醫(yī)藥企業(yè) 。
康華生物董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理王振滔先生
人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗被世衛(wèi)組織譽(yù)為預(yù)防狂犬病的“金標(biāo)準(zhǔn)”疫苗。2014年，康華生物自主研發(fā)的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗上市，打破了國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗一直沿用動(dòng)物細(xì)胞制備的局限。人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗擁有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)技術(shù)，它的問(wèn)世填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白，標(biāo)志著中國(guó)狂犬病疫苗迎來(lái)了“人源”時(shí)代，為我國(guó)醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了積極貢獻(xiàn)。目前，康華生物為國(guó)內(nèi)唯一生產(chǎn)并銷(xiāo)售人二倍體狂犬病疫苗的企業(yè)人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗已廣泛覆蓋中國(guó)大陸地區(qū)，上市以來(lái)累計(jì)批簽發(fā)數(shù)量已超過(guò)千萬(wàn)劑。
