映恩生物宣布DB-1303被美國食品藥品監(jiān)督管理局授予快速通道認(rèn)定

DB-1303用于治療HER2過表達(dá)的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌

新澤西州普林斯頓、上海和蘇州2023年1月20日 /美通社/ -- 映恩生物近日宣布基于其獨(dú)創(chuàng)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新藥DB-1303被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道，用于治療正在接受或已接受過當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)方案治療的HER2過表達(dá)的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者。 DB-1303是新一代HER2 ADC產(chǎn)品，由抗HER2單克隆抗體、可剪切連接子和專有的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑P1003組成。DB-1303具有抗腫瘤活性強(qiáng)，安全性好和治療指數(shù)寬等特點(diǎn)。

映恩生物首席執(zhí)行官朱忠遠(yuǎn)博士說： "FDA給予DB-1303快速通道認(rèn)定（FTD：Fast Track Designation）的決定，充分表明其認(rèn)可DB-1303具有解決未滿足的臨床需求的潛力。DB-1303有望成為晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者的更好治療選擇。我們致力于推進(jìn)DB-1303的臨床研究，來幫助有需要的癌癥患者。我們將與臨床研究人員和監(jiān)管當(dāng)局密切合作，更好地探索DB-1303用于治療惡性腫瘤的潛力。"

映恩生物目前正在進(jìn)行DB-1303 I/IIa期臨床試驗(yàn)，探索其治療HER2過表達(dá)的晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的安全性及有效性，包括 HER2陽性和HER2低表達(dá)患者。