2022年7月22日北京 /美通社/ -- 諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今天宣布tafasitamab (Minjuvi®)聯合來那度胺已獲海南省衛健委和藥監局批準，在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區用于治療不適合自體干細胞移植 (ASCT) 條件的復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。得益于博鰲的政策，tafasitamab (Minjuvi®)聯合來那度胺在博鰲樂城開出首方，并在瑞金海南醫院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內首例注射使用。
博鰲樂城國際醫療旅游先行區允許有臨床急需的個人使用國外監管機構已獲批但中國藥監局尚未獲批的創新藥、醫療器械和技術進行治療。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：“Tafasitamab首方意味著這款創新藥首次在中國用于治療患者。諾誠健華一直致力于為中國的患者和醫生提供創新藥。除了海南先行實踐，我們還在推進國家藥品監督管理局批準的tafasitamab聯合來那度胺在中國的注冊性試驗，旨在通過這一產品組合為醫療需求尚未得到滿足的復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤患者提供治療。”
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體，除在博鰲樂城國際醫療旅游先行區批準用于治療符合條件的DLBCL患者，tafasitamab尚未在中國獲得國家藥品監督管理局批準任何適應癥。
Tafasitamab已經獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準與來那度胺聯合治療不適合自體干細胞移植條件的復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種類型，其全球發病率占NHL的3l%～34%。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%[1]。
[1] 中華醫學會血液學分會（2013） |
