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米蘭2022年6月14日 /美通社/ -- Dompé farmaceutici S.p.A（以下簡稱"Dompé"）今天公布了一項2期臨床試驗的結果，表明在重癥新冠肺炎患者中，Reparixin與標準護理相比改善了臨床結果。相關結果需要更大規模的3期臨床研究來證實。2期試驗的結果刊載于《傳染病與治療》（Infectious Diseases and Therapy）期刊中，并在美國胸科學會（ATS）2022年加州舊金山國際會議的科學分會上公布。
急性肺部損傷和急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）是新冠肺炎患者常見的并發癥。1Dompé承諾投資于相關研究以解決未得到滿足的醫療需求，并為此進行了一項開放標簽的多中心研究，以評估IL-8的抑制作用。IL-8已知與新冠肺炎相關細胞因子釋放綜合征有關聯。
意大利米蘭圣拉斐爾醫院重癥護理和血管病學中心（CARE）主任Giovanni Landoni博士表示："Reparixin是一種新的試驗性分子藥物， 對于因新冠肺炎引起急性呼吸道炎癥的患者似乎具有新型功用。在臨床研究中其耐受性良好， 由于新冠疫苗的廣泛使用，該藥與標準護理的對比結果數量可能有所減少，但已經獲得的結果表明，對于急性呼吸道炎癥患者而言，繼續相關研究具有價值。"
55名患者以隨機方式按2:1的比例分組，分別接受每日三次、每次1200毫克口服Reparixin（一種IL-8抑制劑）治療或標準護理，治療期最長21天。與接受標準護理組相比，Reparixin組的臨床事件發生率出現了具有統計學意義的顯著降低（27% vs. 42.1%, p=0.02）。就治療期間出現的不良事件、實驗室測試和生命體征參數而言，使用Reparixin治療的耐受性良好2。
Dompé首席醫療官Flavio Mantelli表示："Dompé與生物制藥界的其他各方一道，做出緊急努力以抗擊新冠肺炎及其并發癥。雖然疫苗有助于減輕疾病的嚴重程度，但對那些受影響最嚴重的患者來說，住院治療時的選擇仍然有限。我們致力于幫助這一患者群體，并期待繼續推進我們的臨床開發計劃，以評估減少新冠肺炎呼吸并發癥的潛力。"
關于這項研究 3
這項研究是一項開放標簽、多中心、隨機的2期臨床試驗，旨在評估口服Reparixin對2020年5月5日至2020年11月27日住院的新冠肺炎重癥成年患者的療效和安全性，現在該研究的相關內容首次發布。研究招募了55名住院治療的重癥新冠肺炎成人患者（18-90歲），按2:1隨機分組，分別接受每日3次、每次1200毫克口服Reparixin或標準護理（SOC），治療期最長21天。Reparixin組有3位患者發生至少1次治療期間的不良事件，SOC組則有5位。總體而言，Reparixin顯示出良好的耐受性。
按照試驗所在醫院的當地標準治療方案及國際指南，所有患者都根據其臨床需求接受了標準治療，包括新冠肺炎藥物治療。
有關臨床試驗的更多詳情，請參閱NCT04794803。
關于Dompé
Dompé是一家成立于意大利米蘭的私營生物制藥公司，在研發和醫療創新方面擁有130年的歷史。如今，總部位于米蘭的Dompé在全球聘用800多名員工，在美國舊金山灣區設有商業運營中心。
前瞻性陳述
本新聞稿所述的某些信息可能與預期的未來結果不一致。Dompé堅定相信所述概念的正確性和合理性。然而，就其研究和開發活動以及監管機構將進行的必要核查而言，其中一些信息會有一定程度的不確定性。因此，就目前而言，Dompé不能保證預期結果與上述信息一致。
參考文獻
1. Tzotzos SJ, et al. Crit Care. 2020 Aug 21;24(1).
2. 一項評價Reparixin在新冠肺炎住院成人患者中的療效和安全性的2期多中心隨機對照研究，2022年美國胸科學會（ATS）加州舊金山國際會議。
3. https://www.springer.com/journal/40121
