上海2022年5月11日 /美通社/ -- 今日，葛蘭素史克（GSK）宣布創(chuàng)新單片雙藥HIV治療方案多偉托®（通用名：拉米夫定多替拉韋片）擴大適應(yīng)癥已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為一種完整方案，用于治療已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人及12歲以上青少年感染者[1]。多偉托®于2021年3月獲批用于初治HIV成人感染者，此次適應(yīng)癥擴大到穩(wěn)定轉(zhuǎn)換的成人和青少年感染者，將為更廣泛的、不同治療階段的HIV感染者帶來更多優(yōu)化治療選擇。
多偉托®是《中國艾滋病診療指南（2021年版）》一線推薦藥物[2]，由固定劑量的多替拉韋（50mg）和拉米夫定（300mg）組成。其中，多替拉韋是第二代HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞）的遺傳物質(zhì)來阻斷HIV的復(fù)制；拉米夫定則是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，常與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于HIV感染的治療[3]。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任、中華醫(yī)學(xué)會感染性疾病分會主任委員和艾滋病學(xué)組組長李太生教授表示：“HIV感染者目前仍需終身服藥，因此不僅需要考慮藥物有效性，還要考慮藥物的安全性、長期治療的依從性等問題。此次多偉托®擴大適應(yīng)癥獲批，讓臨床醫(yī)生在不同治療階段有了更多、更簡、更優(yōu)的治療選擇。《中國艾滋病診療指南（2021年版）》指出，雙藥治療方案在初治和經(jīng)治HIV感染者中的療效和安全性已經(jīng)得到證實，也被國際指南推薦用于艾滋病優(yōu)選的抗病毒方案[4]。隨著簡化雙藥治療方案適應(yīng)癥范圍的擴大，將幫助更廣泛的HIV感染者提高用藥依從性，建立長期治療的意愿和信心。”
GSK中國處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣女士表示：“‘不放棄任何一位HIV感染者’是我們一貫堅持的初心和使命。此次多偉托®擴大適應(yīng)癥獲批，是繼去年其獲批上市及納入醫(yī)保目錄之后，GSK在HIV治療領(lǐng)域的又一重磅喜訊。受益于國家加快創(chuàng)新藥物審批的相關(guān)政策，創(chuàng)新單片雙藥HIV治療方案能快速惠及更廣泛、不同治療階段的HIV感染者，對此我們深感振奮。未來，我們將繼續(xù)推動藥物的創(chuàng)新與可及，讓更多HIV感染者從中受益，全面助推中國HIV防治事業(yè)。”
目前，艾滋病仍是中國面臨的嚴(yán)重公共衛(wèi)生問題。截至2020年底，我國共有105.3萬人感染艾滋病毒[5]，其報告死亡數(shù)位居傳染病病種第一位[6]。“簡化療法”是當(dāng)下HIV治療新趨勢，多偉托®作為中國首個完整的、每日一次、單一片劑的艾滋病雙藥治療方案，與傳統(tǒng)三聯(lián)治療方案相比，既能減少HIV感染者服用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物種類，也能達(dá)到經(jīng)科學(xué)驗證的病毒學(xué)抑制療效[7]。2019年，多偉托®獲得了歐盟廣泛HIV治療適應(yīng)癥批準(zhǔn)；2020年，美國FDA也批準(zhǔn)了多偉托®擴大適應(yīng)癥，作為一種完整方案，用于治療已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人感染者[8]。
一項大型3期SALSA臨床研究48周結(jié)果顯示：在已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制且先前沒有經(jīng)歷過病毒學(xué)失敗的多樣化HIV-1成人感染者中，轉(zhuǎn)換至拉米夫定多替拉韋片方案后，與繼續(xù)接受至少3種藥物組成的廣泛治療方案相比，在療效方面具有非劣效性、安全性相當(dāng)[9]。這也是繼TANGO研究144周數(shù)據(jù)公布[10]之后，又一證明多偉托®療效非劣效性和高抗藥性屏障的轉(zhuǎn)換治療研究。
參考文獻(xiàn)
[1]獲批新適應(yīng)癥：作為完整治療方案用于以下兩類對本品任一成分無已知耐藥相關(guān)突變的1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人及12歲以上青少年（體重至少40公斤）患者：（1）無抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的患者；（2）作為替代治療方案，用于接受穩(wěn)定抗逆轉(zhuǎn)錄治療達(dá)到病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/mL）且無治療失敗史的患者。 |
[2]中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會艾滋病丙型肝炎學(xué)組，中國疾病預(yù)防控制中心，中國艾滋病診療指南（2021年版）[J].中國艾滋病性病，2021，27（11）：1182-1201. |
[3]拉米夫定多替拉韋片產(chǎn)品說明書 |
[4]中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會艾滋病丙型肝炎學(xué)組，中國疾病預(yù)防控制中心，中國艾滋病診療指南（2021年版）[J].中國艾滋病性病，2021，27（11）：1182-1201. |
[5]我國HIV/AIDS流行病學(xué)研究進(jìn)展,中國疾控中心 |
[6]2020年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報，國家衛(wèi)健委規(guī)劃發(fā)展與信息化司 |
[7]CahnP, MaderoJS, ArribasJR, et al. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143–155. |
[8]https://www.fda.gov/drugs/human-immunodeficiency-virus-hiv/fda-approved-changes-dovato-dolutegravirlamivudine-product-labeling |
[9]https://news.bioon.com/article/6fb9e1568972.html，HIV新藥！GSK二合一藥物Dovato(多偉托®)療效媲美多藥方案且無病毒學(xué)失敗，今年6月在中國上市! |
