中國杭州和紹興2022年5月11日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，簡稱“歌禮”）今日宣布其ASC22（恩沃利單抗）臨床試驗申請獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈適應癥。
據估計，2020年全球約有3,770萬人類免疫缺陷病毒（HIV）感染者，約有68萬人死于艾滋病，且每年約有150萬新發感染者[1]。截至2019年底，美國約有120萬HIV攜帶者[2]。聯合抗逆轉錄病毒療法(cART)雖然可抑制血液病毒量，但無法治愈HIV感染，幾乎所有HIV感染者在停止抗逆轉錄病毒療法數周或數月內都會出現病毒反彈。
ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建慢性病毒感染患者病毒特異性免疫應答的潛力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈適應癥是ASC22第二項獲美國FDA批準開展臨床試驗的適應癥，另一項為慢性乙型肝炎功能性治愈適應癥。
此次ASC22獲美國FDA批準的臨床試驗是一項多中心、隨機、單盲、安慰劑對照的I/II期臨床試驗，用于評估ASC22在接受抗逆轉錄病毒療法的HIV感染者中的安全性、有效性和藥代動力學特征。該I/II期臨床試驗旨在（1）與安慰劑對照，評估ASC22在接受抑制性抗逆轉錄病毒療法的受試者中的安全性；（2）確定ASC22 1.0 mg/kg每4周給藥1次能否改善HIV-1特異性細胞免疫應答；以及（3）與安慰劑對照，評估ASC22對HIV潛伏期逆轉的效果。
歌禮宣布至2021年11月8日其已從蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司獲得ASC22全球獨家開發和商業化權益，用于治療包括乙型肝炎和艾滋病在內的所有病毒性疾病。歌禮在全球范圍內簿記ASC22在所有病毒性疾病領域的銷售收入。
“ASC22（恩沃利單抗）用于治療HIV感染的美國臨床試驗申請獲批是我們追求HIV功能性治愈道路上的重要一步。同時，我們期待與艾滋病領域的行業領軍企業進行合作。”歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。
[1] UNAIDS. Global HIV & AIDS statistics - FACT SHEET. 2021. https://www.unaids.org/en/resources/fact-sheet |
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歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛®和新力萊®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。
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