上海2022年4月11日 /美通社/ -- 2022年4月11日，復宏漢霖（2696.HK）宣布公司自主研制的創新型PD-1抑制劑H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市注冊申請獲得國家藥監局受理。公司亦計劃于2022年在歐盟遞交該適應癥的上市注冊申請，目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
ASTRUM-005主要研究者，吉林省癌癥中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、吉林省腫瘤醫院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任程穎教授表示："ASTRUM-005是首個由中國研究者牽頭開展的針對ES-SCLC適應癥的最大規模抗PD-1單抗國際多中心臨床研究，試驗結果表明H藥已達到預設的主要研究終點OS，療效和安全性得到充分驗證。這也是全球首個在SCLC領域取得陽性結果的PD-1抑制劑III期臨床試驗，非常期待H藥盡快獲批用于ES-SCLC的治療，填補這一臨床空白，為全球小細胞肺癌患者帶去新的治療選擇。"
復宏漢霖總裁朱俊先生表示："H藥是復宏漢霖自主研制的創新單抗產品，而SCLC是公司就H藥在國內申報上市的第三項適應癥，近期亦獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的孤兒藥認定。我們聚焦未滿足的患者需求，基于全球及中國難治癌種，在肺癌領域已實現H藥一線治療全面覆蓋，并開展多項國際多中心臨床研究。未來，我們將不斷拓展H藥的臨床布局，為中國乃至全球更多患者帶去福音。"
H藥顯著改善小細胞肺癌患者總生存期，有望填補全球臨床空白
SCLC占肺癌總數的15%-20%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），二者共同點是惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速，總體預后不良。目前抗PD-L1單抗聯合化療已陸續被最新版NCCN指南和CSCO指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，但近年來多款PD-1產品在ES-SCLC領域接連折戟，未使ES-SCLC患者真正獲益。
此次受理主要是基于一項在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中比較H藥注射液聯合化療（卡鉑-依托泊苷）及安慰劑聯合化療（卡鉑-依托泊苷）的臨床有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、III期臨床研究（ASTRUM-005）。該試驗在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為高加索人。2021年12月，公司宣布ASTRUM-005已于中期分析達到主要研究終點總生存期（OS），研究數據顯示，H藥聯合化療在總體人群和中國亞組均可延長OS，H藥組總人群中位OS達到15.38個月，總人群降低死亡風險達38%（中國亞組達41%），顯示出良好的療效和安全性。充分的國際臨床試驗數據也有望支持H藥在歐盟、美國等主流法規市場的申報，為全球臨床應用奠定基礎。
中國為肺癌第一高發大國，H藥一線治療全覆蓋
據GLOBOCAN數據顯示，肺癌是全球發病率第二大高發癌種，2020年全球肺癌新發病例220萬例，新發肺癌死亡病例180萬例，我國約有超過81萬新發肺癌病例，位居癌癥死亡人數第一位。非小細胞肺癌約占所有肺癌的85%，其中鱗狀非小細胞肺癌約有30%，多數肺癌患者確診時已處于疾病晚期，缺乏手術治療機會。免疫檢查點抑制劑的出現為臨床提供了新的治療選擇。
公司聚焦肺癌一線治療進行了全面布局，圍繞鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）、ES-SCLC、LS-SCLC等適應癥進行廣泛的PD-1免疫治療探索。在非小細胞肺癌領域，H藥聯合化療在既往未接受治療的局部晚期或轉移性sqNSCLC患者中開展一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床試驗，目前上市注冊申請已獲得NMPA受理。此外，另一項H藥聯合漢貝泰®一線治療轉移性nsNSCLC患者的III期臨床研究亦在中國完成首例患者給藥。在SCLC領域，針對ES-SCLC開展國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）之外，公司亦于近期獲得國家藥品監督管理局管理局（NMPA）批準針對LS-SCLC開展國際多中心III期臨床研究。H藥用于治療SCLC于近期獲得FDA授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），有助于H藥在美國的后續研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持。
未來公司也將繼續以患者需求為核心，積極推進H藥的免疫聯合療法和產品的更多國際臨床注冊，為全球更多患者帶去福音。
