歌禮宣布新增歐洲八國利托那韋上市許可申請

--已向西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥遞交了利托那韋上市許可申請

杭州和紹興2022年3月1日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣布通過歐洲代理商向歐洲八國（西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥）遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。

除以上歐洲八國外，歌禮還完成了向德國、法國、愛爾蘭和英國的利托那韋上市許可申請遞交。其他包括歐亞地區、北美和南美地區、非洲地區和亞太地區的利托那韋上市許可申請計劃在近期遞交。

歌禮持續推進與國內公司和大型跨國制藥公司就利托那韋在中國和全球的商業化供應合作。

口服利托那韋片是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑及口服抗病毒藥物PAXLOVID（300毫克奈瑪特韋片+100毫克利托那韋片組合包裝）的組成之一。

歌禮的目標是成為口服利托那韋片全球供應商之一。目前，歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的口服利托那韋片。歌禮口服利托那韋片于2021年9月獲中國國家藥品監督管理局批準上市（藥品批準文號：國藥準字H20213698）。歌禮使用高端制劑技術，大幅度提高難溶性利托那韋在人體內的生物利用度，從而達到與原研廠商艾伯維生產的艾治威®在人體中的生物等效。

歌禮于2022年1月3日宣布，口服利托那韋片年產能已擴大至1億片，未來根據市場需求可以進一步快速擴大。

關于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野布局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，并以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處于國際領先的地位，并積極布局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用于原發性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域布局創新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應癥后，新痤瘡適應癥已獲批進入II期臨床。欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。