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上海和香港2021年12月29日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實體腫瘤療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，旨在評估ATG-016 （eltanexor） 單藥治療在KRAS突變、P53野生型、HPV相關(guān)、EBV陽性及其他晚期實體腫瘤患者的開放性、多中心Ib/II期REACH臨床研究已完成首例患者給藥。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“對德琪醫(yī)藥而言，REACH研究的啟動是一個重要的里程碑。作為ATG-016在中國大陸開展的第二項臨床研究，它彰顯了德琪醫(yī)藥通過在中國大陸自主開展臨床研究，從而拓展合作產(chǎn)品適應(yīng)癥以擴充管線的開發(fā)策略。此外，該研究也顯示了德琪醫(yī)藥對于中國相對高發(fā)腫瘤在臨床開發(fā)中的高度關(guān)注。”
ATG-016（eltanexor）及其他選擇性核輸出抑制劑（SINE）藥物可抑制核輸出蛋白Exportin 1（XPO1），而這種蛋白可通過清除核內(nèi)腫瘤抑制蛋白促進腫瘤的生長。ATG-016是一款口服、高選擇性的下一代XPO1抑制劑，它較第一代藥物ATG-010（selinexor）具有更好的藥理特性和較低的血腦屏障滲透性，從而實現(xiàn)更高頻次的給藥以及更高的耐受劑量。ATG-016已在治療晚期實體瘤和血液瘤的I期臨床試驗中顯示了初步的抗腫瘤活性。SINE藥物對于XPO1機制相關(guān)的病毒復制具有抑制作用。臨床前數(shù)據(jù)顯示，ATG-016對于由EBV和HPV等病毒誘發(fā)的腫瘤的生長具有抑制效應(yīng)。
德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學官Kevin Lynch博士表示：“REACH研究旨在評估ATG-016（eltanexor）單藥在攜帶特定基因型或存在已知病毒誘因的進展或耐藥腫瘤患者中的安全性、藥代動力學和初步療效。這項研究是基于已經(jīng)公布的I期研究積極數(shù)據(jù)，重點關(guān)注那些我們認為最可能明顯獲益的患者。針對70%的腫瘤患者無法從現(xiàn)有治療中得到緩解，或在緩解后出現(xiàn)新的疾病進展的情況，德琪醫(yī)藥將側(cè)重于對耐藥機制的深入了解和耐藥型腫瘤治療的研究。此外，我想對參與此次臨床試驗的所有醫(yī)務(wù)人員、研究人員、患者及其家屬表示衷心的感謝。”
關(guān)于REACH研究
REACH研究是一項開放性、多中心、Ib/II期劑量探索研究。Ib期研究分為劑量遞增階段和劑量擴展階段。在劑量遞增階段，德琪醫(yī)藥將在晚期實體腫瘤受試者中開展ATG-016劑量遞增研究。在確定ATG-016的最大耐受劑量（MTD）、II期研究推薦劑量（RP2D）或生物有效劑量后，研究將進入劑量擴展階段。同時，在復發(fā)或轉(zhuǎn)移性陰莖鱗狀細胞癌和鼻咽癌（中國和東南亞地區(qū)高發(fā)腫瘤）受試者中開展II期臨床研究，以進一步評估ATG-016單藥治療的有效性和安全性。研究者根據(jù)實體瘤療效評價標準（RECIST1.1）每6周進行一次腫瘤評估。
關(guān)于SINE藥物
選擇性核輸出抑制劑（SINE）靶向作用于主要核輸出蛋白Exportin 1（XPO1）。目前，有三款口服SINE藥物正處于臨床開發(fā)階段，它們是ATG-010（selinexor）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）。德琪醫(yī)藥已經(jīng)從Karyopharm Therapeutics（Karyopharm）公司獲得了這三款藥物在亞太區(qū)多個市場的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
關(guān)于 ATG-010 （Selinexor，XPOVIO®）
ATG-010 (塞利尼索, XPOVIO®) 是Karyopharm公司開發(fā)的第一代SINE藥物，已經(jīng)獲得美國FDA批準用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）以及復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（RR DLBCL）。
德琪醫(yī)藥已經(jīng)通過優(yōu)先審評程序在韓國和中國獲得了ATG-010的上市許可。目前，德琪醫(yī)藥正在中國大陸對ATG-010開展另外10項臨床研究（其中3項由德琪醫(yī)藥與Karyopharm公司聯(lián)合開展）。
關(guān)于 ATG-016 （Eltanexor）
德琪醫(yī)藥正在開展評估ATG-016/eltanexor單藥用于治療經(jīng)去甲基化藥物治療失敗的高危MDS患者的I/II期注冊性研究。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國及多個亞太市場獲得20個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性陳述
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