天境生物宣布依布妥組單抗治療實體瘤的2期臨床試驗獲NMPA批準

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年12月27日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已正式批準依布妥組單抗（又稱TJ271）與派姆單抗（Keytruda®）聯合治療實體瘤（包括非小細胞肺癌、尿路上皮癌以及其它瘤種）的2期臨床試驗。根據公司與MacroGenics 公司（納斯達克股票代碼：MGNX）達成的協議，天境生物擁有依布妥組單抗在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區的獨家開發及商業化的權利。

依布妥組單抗是一款靶向B7-H3、具有Fc優化功能的差異化單克隆抗體。B7-H3廣泛表達于多種不同類型的腫瘤，在調節抗腫瘤免疫反應中具有關鍵性作用，其高表達與腫瘤預后不佳相關。臨床前研究表明，依布妥組單抗通過抗體依賴細胞介導的細胞毒作用和增強T細胞免疫反應雙重機制，達到抗腫瘤作用。

天境生物總裁朱秀軒博士表示：“依布妥組單抗是中國首個處于臨床開發階段的B7-H3抗體，作為天境生物的核心臨床管線產品之一，具有治療多種晚期癌癥的潛力。此次2期臨床試驗獲批令人振奮，我們將快速推進其臨床開發并期待這一創新藥物為腫瘤治療現狀帶來突破，讓廣大癌癥患者盡早獲益。”

此項2期臨床試驗為一項“籃式”研究，旨在評估該聯合療法治療多種實體瘤的療效，包括非小細胞肺癌、尿路上皮癌以及此前研究觀察到治療信號的其它瘤種。此前由MacroGenics開展的臨床研究顯示，依布妥組單抗與PD-1單抗聯用治療復發性/轉移性非小細胞肺癌和頭頸部鱗狀細胞癌等癌癥具有良好的抗腫瘤活性。目前，MacroGenics還正在開展一項依布妥組單抗聯合 retifanlimab（PD-1單抗）或tebotelimab（PD-1 x LAG-3 雙抗）用于頭頸部鱗狀細胞癌一線治療的2期臨床研究。

關于依布妥組單抗

依布妥組單抗是針對B7家族免疫調節蛋白中的B7-H3、具有Fc優化功能的單克隆抗體。B7- H3廣泛表達于多種不同類型的腫瘤，在調節抗腫瘤免疫反應中具有關鍵性作用。相關臨床試驗已經或正在開展，用于評估依布妥組單抗作為單藥治療或與CTLA-4或PD-1聯合治療B7-H3過度表達的腫瘤的療效。根據天境生物與MacroGenics達成的協議，天境生物擁有依布妥組單抗在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區的獨家開發及商業化的權利。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關依布妥組單抗的臨床前研究，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關依布妥組單抗的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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