FDA解除對INNOVATE 3期階段試驗的部分臨床禁令
賓夕法尼亞州普利茅斯米廷2021年11月10日 /美通社/ -- INOVIO（納斯達克股票代碼：INO）是一家生物技術(shù)公司，專注于將精準設(shè)計的DNA藥物推向市場，幫助人們免受傳染病之害，并治療癌癥和HPV相關(guān)疾病。該公司今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授權(quán)INOVIO對其候選新冠疫苗INO-4800在美國進行INNOVATE 3期階段試驗。在審查了INOVIO提供的其他非臨床、臨床和設(shè)備信息后，F(xiàn)DA解除了部分臨床禁令。
INOVIO 總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“我要對INOVIO眾位同僚在整個過程中所付出的辛勤努力表示欽佩并表達我衷心的感謝。我們很高興有機會讓美國臨床試驗參與者為我們的INNOVATE 3期階段試驗招募工作作出貢獻。美國今日的公布結(jié)果是建立在我們在印度、巴西、菲律賓、墨西哥、哥倫比亞和泰國所付出的全球大量努力基礎(chǔ)之上，并且迄今為止，我們已經(jīng)在這些國家獲得了授權(quán)?！?/p>
INOVIO正在與合作伙伴艾棣維欣（蘇州）生物制藥股份有限公司合作，在美洲，亞洲和非洲的多個國家和地區(qū)開展INNOVATE 3期階段試驗。INNOVATE的全球3期階段試驗將評估INO-4800在兩劑量方案（每劑2.0毫克）中的療效，該方案在18歲及以上的男性和未懷孕女性中以2-1的比例隨機進行，間隔一個月施打。這項由病例驅(qū)動的3期試驗的主要終點是病毒學上確診的有癥狀新冠肺炎。
關(guān)于INO-4800
INOVIO針對新冠病毒的DNA候選疫苗INO-4800由精準設(shè)計的DNA質(zhì)粒組成，質(zhì)粒在皮內(nèi)注射，隨后使用專利智能裝置進行電穿孔，直接將DNA質(zhì)粒輸送到人體細胞中，從而產(chǎn)生耐受性良好的免疫應(yīng)答。作為僅有的的可在室溫下至少保持一年穩(wěn)定、在37°C條件下至少保持一個月穩(wěn)定、在正常冷藏溫度下保質(zhì)期預(yù)計達五年，且在運輸或儲存過程中無需冷凍的核酸疫苗之一，INO-4800預(yù)期將非常適合用于首輪接種和作為加強針。
