信達生物與葆元醫藥在2021年CSCO年會公布Taletrectinib在ROS1陽性非小細胞肺癌的II期試驗中期數據

美國舊金山和中國蘇州2021年9月27日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801）（“信達生物”），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，與葆元生物醫藥科技（杭州）有限公司 (“葆元醫藥”)，一家致力于開發新型同類首創或同類最佳精準腫瘤療法的臨床階段公司，今日共同宣布了新一代ROS1/NTRK抑制劑 Taletrectinib 用于ROS1陽性非小細胞肺癌的二期試驗中期數據。該數據在9月25日至29日召開的2021中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上以大會主題報告的形式公布。

大會主題報告的標題為“Taletrectinib (AB-106): 新一代強效ROS1/NTRK抑制劑治療ROS1陽性非小細胞肺癌二期研究（TRUST研究）初步研究結果”。該報告對Taletrectinib的二期試驗（NCT04395677）初步數據進行了總結。

截止2021年6月16日，共有21例未經過克唑替尼治療和16例接受過克唑替尼治療的患者確認為ROS1陽性，主要結果如下：

• 在未接受過克唑替尼治療的21例患者中，經確認的客觀緩解率 (ORR) 為90.5% (19/21) ，疾病控制率(DCR) 為90.5%  (19/21) 。
• 在曾接受過克唑替尼治療的16例患者中，經確認的客觀緩解率 (ORR) 為43.8% (7/16) ，疾病控制率(DCR) 為75.0%  (12/16) 。
• 在曾接受過克唑替尼治療的16例患者中，3例患者被確認為ROS1 G2032R 耐藥突變陽性，該3例患者均出現腫瘤縮小，其中兩例患者達到部分緩解 (PR) ，1例患者處于疾病穩定 (SD) 狀態。
• 在入組前存在可評估腦轉移灶的患者中，研究者評估的顱內客觀緩解率為83.3% (5/6) 。
• Taletrectinib具有良好的耐受性，治療相關的不良事件主要包括胃腸道不良事件以及可逆的AST, ALT升高。

上海肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：“我們欣喜地看到二期的中期數據初步表明了Taletrectinib是安全可耐受的，很有希望成為一種用于ROS1融合陽性肺癌的新型療法。Taletrectinib在未經克唑替尼治療的患者中所展現的療效令人滿意，在經過克唑替尼治療的患者中，盡管患者例數有限，但目前大多數患者都將持續在治療中獲益。”

信達生物高級副總裁周輝博士表示：“我們很高興看到Taletrectinib 二期試驗的中期數據能在國內最具權威的臨床腫瘤學會議之一，CSCO大會上發表。目前國內ROS1陽性患者的治療選擇很有限，亟需更多新藥。Taletrectinib在有效性和安全性上都展示了良好的結果，給ROS1融合陽性非小細胞肺癌患者帶來了希望。”

葆元醫藥的聯合創始人及首席醫學官顏冰博士表示：“我們的團隊高度專注TRUST試驗的入組， TRUST試驗呈現出的中期數據為我們正在進行的全球關鍵試驗建立了堅實的基礎。我們真誠地感謝參與TRUST試驗的患者及他們的家人、還有研究者們，這是一個顯著存在未滿足醫療需求的領域，期待推進taletrectinib用于所有ROS1融合陽性NSCLC患者的臨床開發，盡早為這部分患者帶來新的治療選擇。”