 |
成都2021年9月9日 /美通社/ -- 致力于專注開發(fā)新型疫苗和生物療法的臨床試驗(yàn)階段的全球生物制藥公司— 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）于今日宣布，浙江三葉草生物制藥有限公司（三葉草生物的全資附屬公司）近日收到浙江省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，可在三葉草生物的浙江長興生產(chǎn)基地生產(chǎn)重組蛋白新冠候選疫苗。
三葉草生物在浙江長興擁有自有的、商業(yè)化就緒的生物藥生產(chǎn)基地，該生產(chǎn)基地配備集中自動(dòng)化及靈活的貫穿全流程的平臺(tái)，采用一次性技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)，并遵循中國、美國及歐盟的法規(guī)，按照cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)立。長興生產(chǎn)基地生產(chǎn)的新冠候選疫苗SCB-2019 抗原的年峰值產(chǎn)能預(yù)計(jì)可超10億劑。
三葉草生物新冠候選疫苗全球關(guān)鍵性II/III期臨床試驗(yàn)“SPECTRA”項(xiàng)目一旦獲得積極結(jié)果，公司將向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局(EMA)和世界衛(wèi)生組織（WHO）提交新冠候選疫苗“SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）”的附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)。一旦獲得附條件批準(zhǔn)，三葉草生物有可能最早于2021年年底開始上市該新冠疫苗。
關(guān)于新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）
三葉草生物新冠候選疫苗“SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）”有望成為全球范圍內(nèi)通過COVAX機(jī)制率先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市的重組蛋白新冠疫苗之一。應(yīng)用Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）技術(shù)平臺(tái)，我們開發(fā)了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的穩(wěn)定的三聚體結(jié)構(gòu)融合蛋白（S-三聚體?）。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯(lián)合兩種佐劑 ，即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。
關(guān)于三葉草生物
三葉草生物是一家處于臨床試驗(yàn)階段的全球性生物制藥公司，致力于開發(fā)新型疫苗和生物療法。應(yīng)用Trimer-Tag? 技術(shù)平臺(tái)，我們已成為新冠疫苗開發(fā)企業(yè)，并有望成為全球范圍內(nèi)通過COVAX機(jī)制率先實(shí)現(xiàn)重組蛋白新冠疫苗商業(yè)化上市的企業(yè)之一。了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司官網(wǎng)www.cloverbiopharma.com和關(guān)注公司領(lǐng)英LinkedIn。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關(guān)的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設(shè)以及基于目前其可獲得的信息而做出。在本新聞稿中，當(dāng)“旨在”、“預(yù)計(jì)”、“相信”、“可能會(huì)”、“估計(jì)”、“預(yù)期”、“展望未來”、“擬”、“可能”、“也許”、“應(yīng)當(dāng)”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)估”、“預(yù)測”、“尋求”、“應(yīng)該”、“將”、“會(huì)”等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達(dá)，若涉及我們或我們的管理層，旨在識(shí)別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對(duì)我們業(yè)務(wù)、經(jīng)濟(jì)和其他未來狀況的預(yù)期和假設(shè)。我們概不保證該等預(yù)期和假設(shè)將被證實(shí)。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預(yù)測的固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)和情況變更。我們的業(yè)績可能與前瞻性陳述所設(shè)想的結(jié)果有重大不同。它們既不是對(duì)過往事實(shí)的陳述，也不是對(duì)未來表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們?cè)诒疚闹兴鞯娜魏吻罢靶躁愂鰞H為截至其提出之日的意見。可能導(dǎo)致我們實(shí)際業(yè)績有所出入的因素或事件可能不時(shí)出現(xiàn)，而我們不可能預(yù)測所有這些因素或事件。根據(jù)適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求，我們不承擔(dān)任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
三葉草生物媒體聯(lián)絡(luò)人：
閔熙
公共事務(wù)部高級(jí)副總裁
media@cloverbiopharma.com
Naomi Eichenbaum
Vice President, Investor Relations
投資者關(guān)系副總裁
investors@cloverbiopharma.com
