--預計2021年7月獲得ASC42美國I期臨床試驗頂線數據
--在美國臨床試驗獲批與FDA快速通道資格認定的基礎上，ASC42具備在2021年底前啟動II期臨床試驗的良好條件
上海2021年5月27日 /美通社/ -- 甘萊制藥是歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下專注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領域創新藥開發和商業化的全資子公司。公司今日宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其候選藥物ASC42開展用于治療非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗。
ASC42是一款由甘萊完全自主研發、有望成為同類最佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑。ASC42口服片劑由甘萊專有制劑技術開發，具有室溫下穩定的特點。ASC42既可作為單藥使用，也可與甲狀腺激素β受體（THR-β）激動劑ASC41或脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40聯合使用。
2020年10月，ASC42獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準在非酒精性脂肪性肝炎患者中開展臨床試驗。2020年12月，ASC42獲美國FDA快速通道資格認定。2021年7月，預計獲得ASC42美國I期臨床試驗頂線數據。
歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：“很高興ASC42獲得國家藥監局和美國FDA批準開展臨床試驗，ASC42是一款有望成為同類最佳的FXR激動劑。我們十分期待ASC42的美國I期臨床試驗頂線數據和將于2021年底前啟動的非酒精性脂肪性肝炎患者II期臨床試驗。”
