上海2021年11月18日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊制藥有限公司，今日宣布其ASC43F美國I期臨床試驗已完成首例受試者給藥。ASC43F是一種用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的同類第一、針對甲狀腺激素β受體（THRβ）和法尼醇X受體（FXR）雙靶點的口服固定劑量復方制劑（FDC）。該美國I期臨床試驗是一項開放標簽、單劑量研究，旨在評估ASC43F在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學。
ASC43F是由5 mg ASC41（甲狀腺激素β受體激動劑）和15 mg ASC42（法尼醇X受體激動劑）組成的固定劑量單片復方制劑，每日用藥一次。此前在美國和中國進行的I期臨床研究顯示，ASC41在健康受試者和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中具有良好的耐受性和藥代動力學特征，并在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的超重和肥胖受試者（具有非酒精性脂肪性肝炎特征的人群）中顯著降低低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯（TG）和總膽固醇（TC）。
I 期臨床試驗數據顯示，ASC42安全性和耐受性良好，在15 mg每日1次為期14天的治療期間未觀察到瘙癢癥狀，且低密度脂蛋白膽固醇在治療期間維持正常水平。經過15 mg每日1次為期14天的治療后，FXR靶向激活的生物標志物成纖維細胞生長因子19（FGF19）在給藥第14天時的增幅高達1,780%， 7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮（C4）在給藥第14天時的降幅高達91%。
動物研究表明，來源于ASC43F片的ASC42和ASC41A（ASC41的活性代謝產物）的藥代動力學參數與ASC42和ASC41單片的藥代動力學參數保持一致。
歌禮首席科學官何菡萏博士表示：“此前，我們已經證實ASC41片劑和ASC42片劑在人體內均具有良好的安全性和藥代動力學特征。動物研究表明，在大鼠NASH模型中ASC41和ASC42聯合用藥后的療效良好，且ASC43F片與ASC41和ASC42單片的藥代動力學參數保持一致。我們相信ASC43F有望成為能有效治療非酒精性脂肪性肝炎的候選藥物。”
甘萊首席醫學官Melissa Palmer博士表示：“我為我們臨床開發團隊的卓越執行力感到自豪，因為近半個月前我們才剛獲得美國FDA批準開展該臨床試驗。此外，本周結束的美國肝病研究協會年會總體觀點也強調了研究聯合療法對這種難以攻克的肝病的重要性。”
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歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野布局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，并以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和18條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處于國際領先的地位，并積極布局新的治療領域：
