蘇州2021年3月2日 /美通社/ -- 近日，蘇橋生物（蘇州）有限公司（蘇橋生物）合作伙伴啟愈生物技術(shù)（上海）有限公司（啟愈生物）宣布，啟愈生物首個計劃在美國開展臨床研究的創(chuàng)新藥Q-1802美國FDA IND獲批。
Q-1802 是全球首個獲美國FDA IND 批準的Claudin18.2/PD-L1雙特異性抗體，也是啟愈生物第一個臨床申報項目。蘇橋生物依托其卓越的一體化生物藥工藝開發(fā)及生產(chǎn)平臺，按照國際化標準，僅用9個月時間，就完成了Q-1802從工藝開發(fā)到三批規(guī)模化生產(chǎn)的全部CMC工作，助力啟愈生物美國FDA IND順利獲批。
啟愈生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官屈向東博士表示“我們非常高興和蘇橋合作，在Q-1802項目推進中，我們雙方團隊齊心協(xié)力，高質(zhì)量快速完成了項目的CMC開發(fā)和臨床樣品的生產(chǎn)。蘇橋團隊一流的技術(shù)和GMP水平，還有周到的服務(wù)，都給我們留下了深刻印象。我們期待和蘇橋繼續(xù)合作，爭取早日為患者帶來更好的創(chuàng)新雙抗藥物。”
蘇橋生物首席執(zhí)行官王永忠博士表示：“感謝屈博士和啟愈團隊的信任，熱烈祝賀啟愈Q-1802項目成為全球第一個通過美國FDA IND的Claudin18.2/PD-L1雙特異性抗體。雙抗CMC開發(fā)難度大，啟愈Q-1802雙抗項目能夠以行業(yè)領(lǐng)先的速度完成開發(fā)并成功通過美國IND，驗證了啟愈和蘇橋團隊卓越的技術(shù)和一流的合作水平。蘇橋生物期待繼續(xù)助力啟愈推進Q-1802項目并早日達成下一個里程碑。”
