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北京2021年1月21日 /美通社/ -- 近日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TUV集團（公號機構號0197，以下簡稱“TUV萊茵”）向航衛通用電氣醫療系統有限公司（以下簡稱“GE航衛”） 生產的CT（X 射線計算機體層攝影設備）簽發了基于歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構CE符合性證書。這也是GE醫療在中國獲得的首張MDR證書。
GE航衛負責人表示：“GE醫療作為全球知名的醫療器械生產商，一直在醫療器械法規及標準符合性方面領先全球。我們希望通過與TUV萊茵緊密合作，讓更多GE生產的醫療器械獲得MDR證書。”
GE航衛的MDR審核在2020年10月正式啟動，TUV萊茵作為GE醫療的全球合作伙伴，針對項目涉及新的法規要求對項目團隊進行了全球統籌安排，以確保在最短時間內高質量地完成項目。經過兩個階段的審核，GE航衛順利獲得TUV萊茵頒發的MDR證書。早在去年4月，GE醫療和TUV萊茵已在呼吸機項目中實現了高效合作，在一個月內完成MDSAP（醫療器械單一審核程序）認證和ISO 13485醫療器械質量管理體系認證，確保中國生產的呼吸機能快速登陸美國，馳援抗疫。
TUV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文表示：“隨著MDR新法規的持續推進，越來越多企業啟動基于MDR的公告機構CE符合性證書申請。TUV萊茵作為MDR公告機構，將繼續協調全球資源，為醫療器械產品快速合規地進入歐盟市場保駕護航。”
TUV萊茵作為全球領先的檢測、檢驗、認證機構，擁有近150年的經驗，是全球各大醫療器械品牌信賴的合作伙伴。TUV萊茵始終堅持以客戶為中心，為醫療器械制造商提供ISO 13485、MDSAP、IVDR、MDR認證和相關測試等服務，確保所有醫療器械以及體外診斷醫療器械滿足目標市場準入要求。
